Neue WHO-Leitlinie für Medizinprodukte und IVDs

Auf 76 Seiten, verteilt auf 5 Kapitel, hat die WHO jetzt ein regulatorisches Rahmenwerk für Medizinprodukte einschließlich In-vitro-Diagnostika (IVDs) finalisiert und unter dem Titel  "WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices Including in Vitro Diagnostic Medical Devices"  herausgegeben. Sie konnten bereits 2016 unter "WHO veröffentlicht zweiten Entwurf zu einer weltweiten Medizinprodukte-Regelung" über den Entwurf lesen.  Was ist der Sinn dieses Dokuments?

Angesprochen sind insbesondere solche Länder, die keine eigenen Regelungen zu Medizinprodukten haben. Die Hauptteile des Dokumentes referenzieren auf die Global Harmonisation Task Force (GHTF) und das International Medical Device Regulators Forum (IMDRF).

Das Kapitel 2 empfiehlt Definitionen zu Medizinprodukten und IVDs. Es beschreibt weiterhin, wie Medizinprodukten entsprechend Ihres Risikopotentials gruppiert werden können und wie Hersteller gegenüber einer Behörde zeigen können, dass ihre Medizinprodukte angemessen designt und gefertigt werden. Die Klassifizierung erfolgt von A (niedriges Risiko) über B (niedriges bis moderates Risiko), C (moderates bis hohes Risiko) und D (hohes Risiko). Mittels einer Tabelle wird gezeigt, wie ein "Conformity Assessment" entsprechend der Risikoklasse aussehen könnte.

Das Kapitel 3 stellt Prinzipien einer "Guten Regulatorischen Praxis" und Bedingungen zur Umsetzung derselben vor. Essentielle Werkzeuge für die Regulierung von Medizinprodukten und IVDs und die dafür benötigten Ressourcen werden genannt. 

Im Kapitel 4 werden schrittweise Ansätze für regulatorische Kontrollen vorgestellt, beginnend bei sehr einfachen Ansätzen bis hin zu einem ausführlichen Level. Die unterschiedlichen Ansätze/Level werden jeweils für Aktivitäten vor der Vermarktung, der Vermarktung selbst und für "Postmarketing-Aktivitäten" beschrieben.

Zusätzlich zu betrachtende Aspekte fasst das Kapitel 5 zusammen. Dazu gehören z. B. Abgrenzungsfragen zu anderen Produkten (Borderline-Produkte) wie z. B. Kosmetika, persönliche Schutzausrüstung etc. Aber auch Fragen der Wiederaufarbeitung von Einmalprodukten und der Umgang mit gefälschten Produkten werden angesprochen. Angaben zu Referenzen, zu weiterführender Literatur und ein Appendix mit einer Beschreibung zur Hierachie von Regelungen (Gesetze vs. Leitlinien) beenden das Dokument.

Details finden Sie im Dokument "WHO Global Model Regulatory Framework for Medical Devices including in vitro diagnostic medical devices" aus der Reihe WHO Medical device technical series.