Neue WHO Guideline zur "kalten WFI Erzeugung"

Seit März 2017 ist es laut Europäischem Arzneibuch möglich, Wasser für Injektionszwecke (WFI) mit nicht-destillativen Methoden herzustellen. Die WHO hat nun eine neue Guideline zu diesem Thema zur Kommentierung veröffentlicht. Das Dokument "PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION", das im Entwurf vorliegt, enthält keine wesentlichen Neuerungen im Vergleich zur WFI Monographie (0169) selbst oder dem Q&A Dokument der EMA.

Der Text enthält wenig technische Details. Es wird aber davon gesprochen, dass die Kombination von Umkehrosmose (double pass) mit Ultrafiltration, Enthärtung, Vor-Filtration und Entgasung sinnvoll sein kann. Alle Teile des Systems sollten für eine Routine-Sanitisierung geeignet sein, inklusive der Membranen der Umkehrosmose. Es wird von thermischer, chemischer oder eine Kombination beider Methoden gesprochen. WFI soll aus Trinkwasser oder Gereinigtem Wasser (PW) erzeugt werden. Es soll gezeigt werden, dass der Aufreinigungsprozess der Destillation vergleichbar oder besser ist. Die Membranen sollen regelmäßig auf Integrität geprüft werden. Außerdem soll ein Inline-Monitoring vorhanden sein, wobei nicht spezifiziert wird, welche Parameter hier betrachtet werden sollen (Leitfähigkeit, TOC, Mikrobiologie?).

An vielen Stellen im Dokument wird von "no Risk" gesprochen, also dass von der nicht-destillativen Erzeugung kein Risiko einer Kontamination des WFI ausgeht (5.4, 6.1, 7.7). Kein oder "0" Risiko ist aber keine praktikable Forderung. In Paragraph 6.2 wird dies aber wieder etwas entschärft. Hier wird von der Reduzierung des Risikos auf ein akzeptables Level gesprochen.

Eine Kommentierung des Entwurfs ist bis 15. April 2019 möglich.

Die WHO Guideline " PRODUCTION OF WATER FOR INJECTION BY MEANS OTHER THAN DISTILLATION" finden Sie unter Current Projects auf der Seite der WHO.

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