Neue Webseite der MHRA zur Direktive über die Abwehr von gefälschten Arzneimitteln

Die Direktive zur "Verhinderung des Eindringes gefälschter Arzneimittel in die legale Lieferkette", 2011/62/EU, (auch kurz "Fälschungsrichtlinie" oder "Falsified Medicines Direktive" genannt) trat Anfang des Jahres in Kraft. Dieses Regelwerk enthält eine Reihe von Bestimmungen, die einen bedeutenden Einfluss auf die Pharmaindustrie Europas, die Wirkstoffhersteller in Nicht-EU-Ländern sowie Händler, Importeure und Distributeure hat. Ein wichtiger Teil dieser Direktive, die Forderung, dass Wirkstofflieferungen aus Drittländern von einer "Written Confirmation" begleitet sein müssen, gilt seit 2. Juli 2013 und sorgte schon im Vorfeld für Furore. Wie alle von der EU-Kommission erarbeiteten Direktiven muss auch diese von den EU-Mitgliedstaaten in nationales Recht überführt werden.

Im Vereinigten Königreich erfolgte diese Implementierung in das nationale Gesetzeswerk im August diesen Jahres. Die MHRA richtete hierzu in ihrem Webauftritt eine eigene Seite ein, die in übersichtlicher Weise alle wichtigen Informationen zur Direktive 2011/62/EU enthält. Hier findet man Hintergrundinformationen zu diesem Regelwerk sowie Angaben zu den Importbestimmungen für Wirkstoffe, insbesondere der "Written Confirmation" und weiteres interessantes Material zu Teilaspekten der Richtlinie. Der Abschnitt "Importation of active substances" enthält u.a. einen speziellen Passus zu "Importen über Deutschland" ("Imports transiting Germany"), in dem Empfehlungen (bezüglich der Importerlaubnis und den erforderlichen Zertifikaten nach § 72a des Arzneimittelgesetzes) für in Deutschland ansässige Importeure gegeben werden. Unter "Registration of manufacturers, importers and distributors of active substances" sind alle für das Importgeschäft wichtigen Formulare und Gebühreninformationen verfügbar.