Neue Version des WHO Guides zu Prozess Transfer als Entwurf veröffentlicht

Die WHO hat kürzlich eine neue Version ihrer Guideline über Transfer von Herstellprozessen als Entwurf veröffentlicht. Der Entwurf stammt ursprünglich noch aus 2020 und wurde im Oktober 2021 bei der 65. Sitzung des Expert Committee on Specifications for Pharmaceutical Preparations (ECSPP) präsentiert. Die bisher gültige Version kommt noch aus dem Jahr 2011 und ist Bestandteil des WHO Technical Reports TRS 961 als Annex 7. Seit damals sind einige Änderungen in der Guideline-Landschaft neu ersschienen - wie Data Integrity, Quaility by Design und State of Control, so dass eine Überarbeitung des WHO Dokuments über Prozess- bzw. Technologie-Transfer als sinnvoll erachtet wurde.

Das bisherige Dokument ist um viele neue Kapitel erweitert worden.

1. Introduction
2. Scope
3. Glossary
4. Due diligence and gap assessment
5. Organization and Management
6. Quality management and quality risk management
7. Documentation
8. Premises
9. Equipment and instrumentation
10. Qualification and validation
11. Product life cycle and project management principles
12. Phases of a technology project
References, Further reading, Abbreviations
Appendix 1. Example of documentation commonly required fort he transfer of technology

Neu sind dabei die Kapitel über 'Due diligence and gap assessment', 'Product life cycle' und ‚Project management principles', Life cycle approach', das Kapitel ‚Phases of a technology projects' sowie der Anhang mit Beispieldokumenten, welches sicher auf großes Interesse stoßen wird. Auch die Aufnahme des Quality Risk Managements (Kapitel 6) ist neu. Die Kapitel über Premises und Equipment wurden als Einzelkapitel auseinander gezogen. Das Kapitel "Production: transfer (processing, packaging and cleaning)" ist entfallen und inhaltlich auf die anderen Kapitel verteilt worden.

Die Guideline findet Anwendung sowohl beim Transfer von Entwicklungsprodukten als auch beim Transfer von am Markt befindlichen Produkten (Site Change).

Das neue Kapitel über die genaue Überprüfung der Gegebenheiten und der Gap-Analyse ist, wie gesagt, neu, aber auch sehr kurz. Es wird gesagt, wie eine genaue Überprüfung der Gegebenheiten und der Dokumentation durch Besuche der abgebenden und aufnehmenden Site stattfinden und dass die Quality Units beider Sites beteiligt sein sollten. Diese Überprüfung sollte vor dem Start des Transfers erfolgen.

Das neue Kapitel ‚Life cycle approach' ist ebenfalls seht kurz. Es wird gesagt, dass der Stand im Lebenszyklus der Anlagen, Instrumente, Produkt und Prozess mit in Betracht gezogen werden sollten, was Kontrollstrategie und Prozess-Validierung angeht. Die verantwortlichen Personen sollten den Fortschritt des Transferprojekts monitoren.

Im neuen Kapitel 12 ‚Phaes of a technology transfer projects' werden schon die einzelnen Phasen einer Transferprojekts genannt:

  • Phase 1: Projekt Start
  • Phase 2: Projekt Planung
  • Phase 3: Projektausführung
  • Phase 4 Projekt-Review & Abschluss

Die in vielen Transferprojekten bzw. Transferplänen genannte "Feasibility Phase" ist hier nicht explizit genannt und fällt unter Phase 1: Projekt Start. Für die weiteren Projektphasen ist jeweils aufgeführt, wer (aufnehmende oder abgebende Site) welche Dokumente, Informationen, Tätigkeiten zu liefern hat.

Hilfreich ist der neue Anhang, welcher tabellarisch auf zwei Seiten aufzeigt, welche Dokumente im Rahmen eines Transfers benötigt bzw. ausgetauscht werden sollten.

Die neue Entwurfsversion mit der Dokumenten-Nummer QAS/20.869/Rev1 ist auf der Seite der WHO unter ‚current projects for medicines quality assurance' zu finden. Eine Kommentierung ist bis zum 1. Juni 2021 möglich.

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