Neue Version des Q&A - Katalogs veröffentlicht

Erneut wurde der Frage- und Antwort-Katalog "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" der Heads of Medicines Agencies (HMA), der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) und der Europäischen Kommission (EC) ergänzt und aktualisiert. Die nun dritte Version führt zusätzlich die Punkte 4.2-4.4 auf und beinhaltet eine Aktualisierung des Punktes 2.2.

Der Frage- und Antwort- Katalog gibt Vorgaben zur derzeitigen Handhabung von Zulassungsverfahren und bestehenden Zulassungen und informiert über den Umgang mit Änderungsverfahren oder Zulassungsverlängerungen. Ergänzende Hinweise und praktische Herangehensweisen zu diesen Fragestellungen können Zulassungsinhaber im Dokument "Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis" finden.

Hier finden Sie die neuste Version des Frage- und Antwort-Katalogs  "QUESTIONS AND ANSWERS ON REGULATORY EXPECTATIONS FOR MEDICINAL PRODUCTS FOR HUMAN USE DURING THE COVID-19 PANDEMIC" und entsprechend die Erläuterungen des "Practical guidance of the CMDh for facilitating the handling of processes during the COVID-19 crisis".