Neue Version des PDA Technical Report 60 (Prozessvalidierungs) veröffentlicht

Schon seit 2013 gibt es den Technical Report Nr. 60 der PDA "Process Validation - A Life Cycle Approach". Nun wurde das Dokument umfassend geändert. Was hat sich verändert? Nachfolgend eine Zusammenfassung der Änderungen.

Die neue Version 2026 ist von ursprünglich 102 Seiten (2013) auf 162 Seiten angewachsen. Die Zielsetzung umfasst gegenüber der Fassung von 2013 in der Version von 2026 neben den bisherigen Produkten auch Advanced Therapy Medicinal Products (ATMPs), Regenerative Medicine Advanced Therapy (RMATs) und Blutprodukte. Ausgeschlossen sind menschliche Gewebe, außer als Teil eines ATMPs.

Ein eigenes Unterkapitel gibt Informationen zu den relevanten Leitlinien, die seit 2013 veröffentlicht wurden. Darin werden u. a. als maßgebliche Dokumente genannt:

•  EU Annex 1, Annex 11, Annex 15 etc. 
•  FDA Data Integrity Q&A, Part 11 
•  ICH Q9 (R1), Q12, Q13, Q14

Mit diesen Leitlinien im Hintergrund setzt  die 2026er Version den Prozessvalidierungs-Lebenszyklus stärker in den Kontext aktueller regulatorischer Erwartungen (Lifecycle Management, kontinuierliche Herstellung, analytischer Lifecycle, Datenintegrität/Validierung computerisierter Systeme).

Das Kapitel zur Prozessentwicklung (Stufe 1 im Prozessvalidierungslebenszyklus) wurde inhaltlich erweitert. Es geht nun auch um bereits vorhandene Produkte (Altprodukte) und Änderungen nach der Zulassung ("Post Approval Change Management"). Dadurch gibt es eine stärkere Verzahnung der Prozessentwicklung mit Altprodukten und dem Änderungsmanagement nach der Zulassung.

Interessanterweise wird die Stufe 2 nun Performance Qualification genannt. Das unterscheidet sich von der Version von 2013 und auch der FDA Process Validation Leitlinie, die diese Stufe als Process Qualification bezeichnen. In die Performance Qualification wird die Process Performance Qualification (PPQ) integriert. Das ist vergleichbar der FDA Prozessvalidierungs Leitlinie. Trotz neuer Begriffsführung bleibt das FDA 3-Stufenmodell enthalten.

Das Kapitel zur fortlaufenden Prozessverifizierung (Continued Process Verification, CPV), der Stufe 3 im Prozessvalidierungslebenszyklus, enthält in der 2026er Version deutlich mehr digitale und datengetriebene Elemente. Somit kommt ein neues Unterkapitel zu "Data Science" hinzu. Weitere neue Themen sind Datenerzeugung, der Umgang mit Daten, digitale Zwillinge und der  Einsatz von künstlicher Intelligenz. Somit adressiert CPV in der Leitlinie nicht nur das Monitoring/Trending sondern auch eine datenbasierte Steuerung des Prozesses.

Der Umgang mit Altprodukten ist in der 2026er Version ausführlicher beschrieben. So wird beispielsweise auf die Einführung eines Altproduktes in die CPV eingegangen. Das wird sehr praktisch als "Roadmap" aufgezeigt und hilft somit Unternehmen, die in die CPV nachträglich Altprodukte einbinden möchten.

Das Thema Wissensmanagement ist umfangreicher beschrieben im Vergleich zur Version von 2013, einschließlich von Rollen, Verantwortlichkeiten und Rechten. Beschrieben werden ferner die Perspektiven des Wissensmanagement auf Risikomanagement bezogen. Und es gibt ein eigenes Unterkapitel zur Nutzung von Wissensmanagement in der Prozessvalidierung. Wissensmanagement wird also "systemischer" behandelt, als in der 2013er Version.

Das Dokument ist kostenpflichtig auf der PDA-Webseite erhältlich.

Fazit: Mit der Revision des PDA Technical Reports Nr. 60 zur Prozessvalidierung  ist das Dokument wieder up-to-date.

Ein Autor, der an der Revision des Technical Reports 60 beteiligt war, leitet für die ECA vom 14. - 16.10.26 ein Online-Seminar zum Thema Trending im Rahmen der Continued/Ongoing Process Verification.