Neue Version des HPRA GDP-Guides veröffentlicht
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Die irische Health Products Regulatory Authority (HPRA) hat eine aktualisierte Version ihres Leitfadens zur Guten Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (Guide to Good Distribution Practice of Medicinal Products for Human Use) herausgegeben. Die neue Version 8 (Dokument IA-G0046-8) wurde im April veröffentlicht.
Der englischsprachige Leitfaden soll den in Irland ansässigen Großhändlern und Vermittlern (Brokern) zusätzliche Erläuterungen zu den EU-GDP Leitlinien (Leitlinien vom 5. November 2013 für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln - 2013/C 343/01) geben.
Eine Version mit Änderungsnachverfolgung zeigt, dass neben kleineren redaktionellen Anpassungen insbesondere folgende Abschnitte überarbeitet oder ergänzt wurden:
- Supplier approval (Lieferantenqualifizierung)
- Sourcing of exempt medicinal products (Beschaffung von zulassungsfreien Arzneimitteln)
- Verification of safety features (Überprüfung von Sicherheitsmerkmalen)
- Establishment of the authority of customers to receive medicinal products (Feststellung der Berechtigung von Kunden zum Erhalt von Arzneimitteln)
- Decommissioning of unique identifiers prior to supply (Ausbuchung von eindeutigen Packungskennzeichen vor der Lieferung)
Der aktualisierte Leitfaden steht als PDF-Datei zum Download bereit.
