Neue VDI Richtlinien für Barriere-Systeme, Medizinprodukte und Lüftungstechnik

Im August hat der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) gleich drei interessante VDI-Richtlinien herausgegeben. Die Themen sind Dichtheit von Containment-Systemen, Identifizierung von kritischen Verunreinigungen im Herstellprozess von Medizinprodukten sowie Anforderungen an die Planung und Ausführung von zentralen raumlufttechnischen Anlagen. 

VDI-Richtlinie: VDI 2083 Blatt 19 Reinraumtechnik - Dichtheit von Containments - Klassifizierung, Planung und Prüfung

Diese Richtlinie wurde bereits im Oktober 2016 als Entwurf veröffentlicht. Die jetzt veröffentlichte Version ist die daraus entstandene gültige Version.
Sie legt ein Verfahren zur Prüfung und Klassifizierung der Dichtheit von Containment-Systemen - in der Regel Reinräume oder auch vergleichbare Anlagen und Teile - fest und enthält Hinweise zur Herstellung von dichten Reinräumen. Das Verfahren ist sinngemäß auch auf andere Räume anwendbar, deren Dichtheit geprüft werden soll.

VDI-Richtlinie: VDI 2083 Blatt 21 Reinraumtechnik - Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess (Entwurf)

Diese Richtlinie stellt eine Handlungshilfe auf Basis des risikobasierten Ansatzes zur Identifizierung von kritischen Verunreinigungen biologischer, chemischer oder partikulärer Natur sowie gegebenenfalls zur Festlegung von Akzeptanzkriterien (Reinheitsbewertung) und zur Überprüfung (Reinheitsbestimmung) von Medizinprodukten im Herstellungsprozess dar. Dies gilt sowohl für die Medizinprodukte selbst als auch für deren Zwischenprodukte oder Zulieferprodukte. Nicht Gegenstand dieser Richtlinie sind die erstmalige Aufbereitung und die Wiederaufbereitung von Medizinprodukten beim Anwender und die Beurteilung der biologischen Verträglichkeit von Medizinprodukten (Biokompatibilität nach den Normen in der Reihe ISO 10993).

VDI-Richtlinie: VDI 3803 Blatt 1 Raumlufttechnik - Bauliche und technische Anforderungen - Zentrale raumlufttechnische Anlagen (Entwurf)

Diese Richtlinie gilt für die Planung und Ausführung zentraler raumlufttechnischer Anlagen (RLT-Anlagen), bei denen die Luftzufuhr für Personen im Vordergrund stehen und bei denen die Komponenten (z.B. Induktionsgeräte, Nacherhitzer, Brandschutzklappen, Luftdurchlässe) über ein Luftleitungsnetz mit einem zentralen RLT-Gerät verbundenen sind. Die Richtlinie formuliert grundsätzliche Anforderungen an alle zentralen RLT-Anlagen.

Der Bezug der Normen ist über den Beuth Verlag in Berlin möglich: www.beuth.de.

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