Neue USP Monographie für Hypromellose Kapselhüllen (HPMC oder "Veggie" Kapseln)

Eine neue USP Monographie für Hypromellose Kapselhüllen (HPMC oder "für Vegetarier geeignete" Kapseln) wurde im Pharmacopeial Forum (PF) 42(4) vorgeschlagen. Die Frist für Beiträge war der 30. September 2016, aber die USP ist derzeit noch auf der Suche nach Kommentaren. 

Der Entwurf enthält u.a. Folgendes:

DEFINITION
Hypromellose Kapselhüllen bestehen aus zwei überlappenden Teilen (Ober- und Unterteil). Ein Ende von jedem Stück ist rundlich und geschlossen, während das andere Ende offen ist. Das Oberteil überlappt den Unterteil und gewährleistet dichtes Verschließen. Hypromellose Kapselhüllen bestehen aus USP Hypromellose und Wasser und können auch Zusatzstoffe wie Weichmacher, Tenside, Geliermittel, Dispergiermittel, Aromastoffe, antimikrobielle Mittel und Süßstoffe enthalten. Sie können auch Trübungsmittel, Farbmittel und/oder Verarbeitungshilfsstoffe enthalten. Sie können außen beschichtet und bedruckt sein.
  
IDENTIFICATION TESTS (A+B)
 
 
SPECIFIC TESTS

• Loss on Drying <731> 

Akzeptanzkriterium:  1.0%–13.0%

• Disintegration <701> 

Für Kapseln breiter als 18 mm wird die in "Disintegration and Dissolution <2040>" beschriebene Apparatur verwendet.

Akzeptanzkriterium:  30 min

• Microbial Enumeration Tests <61>:  Die gesamte aerobe Keimzahl überschreitet nicht 103 cfu/g und die gesamte Zahl von Hefen und Schimmel zusammen liegt nicht über 102 cfu/g.

ADDITIONAL REQUIREMENTS

• Verpackung und Lagerung: In dichten und lichtbeständigen Behältnissen bei 15°-25° und bei einer relativen Luftfeuchtigkeit von 40%-65%, es sei denn es werden feuchteundurchlässige Behältnisse verwendet.

 Das PF und der Entwurf für die neue Monographie "Hypromellose Capsule Shell" ist im Pharmacopoeial Forum kostenlos zugänglich.