Neue USP Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles

Die USP hat das überarbeitete Kapitel zur Prüfung auf subvisible Particles <1788> sowie neue Monographien zu den einzelnen Testverfahren Lichtabschattung/Light Obscuration (LO), Membran Mikroskopie (MM) und Flow Imaging als Entwürfe veröffentlicht.

Im Gegensatz zur Prüfung auf sichtbare Partikel muss die Prüfung auf nicht-sichtbare (subvisible) Partikel nicht zu 100% durchgeführt werden, sondern erfolgt mittels Analyse von Laborproben. Auch ist die Anforderung nicht "praktisch frei von Partikeln". Es sind nicht-sichtbare Partikel erlaubt, die Grenzwerte hängen von Größe und eingesetzter Prüfmethode ab. Als subvisible gelten Partikel kleiner 25/50 µm.

Die Monografien der  <1788>'er Reihe sollen die Kapitel <787>, <788> und <789> mit Informationen zur Probenhandhabung, Training der Prüfer und Details zu den einzelnen Prüfmethoden ergänzen. Das überarbeitete Kapitel ist dabei eine Ergänzung des Kapitels <1787> "Measurement of Subvisible Particulate Matter in Therapeutic Protein Injections", welches sich mit inhärenten, nicht-sichtbaren Partikeln befasst. Monographien mit Nummern größer 1000 gelten dabei als informelle, nicht verbindliche Monographien.

Das überarbeitete Kapitel <1788> "Methods for the Determination of Subvisible Particulate Matter" soll das bisherige Kapitel <1788> "Methods for the Determination of Particulate Matter in Injections and Ophthalmic Solutions" ersetzen. Die weiteren Kapitel 1788 1-3 ergänzen das allgemeine Kapitel um detaillierte Informationen zu den einzelnen Prüfverfahren. Die Grenzwerte für die "Light Obscuration" sowie die Membran Mikroskopie haben sich dabei nicht verändert. Es werden aber deutlich mehr Hinweise für die Durchführung gegeben als dies bisher der Fall war. Die Prüfmethode "Flow Imaging" ist neu und als unterstützende Methode gedacht. Spezifische Grenzwerte gibt es hier noch nicht.

  • <1788> Methods for the Determination of Subvisible Particulate Matter)
    Beinhaltet die Betrachtung von nicht-idealen (challenging) Proben, Diskussion der Auswirkung von Silikon, statistische Betrachtungen, Kontrolle von partikulären Verunreinigungen aus Sicht von R&D sowie Commercial Operations (ähnlich USP <1790>) sowie Hinweise zur Methodenvalidierung.
  • <1788.1> Light Obscuration Method for the Determination of Subvisible Particulate Matter
    Beinhaltet jetzt die Instrumenten Standardisierug sowie Hinweise für die Qualifizierung (IQ/OQ)
  • <1788.2> Membrane Microscope Method for the Determination of Subvisible Particulate Matter
    Beinhaltet Guidance für die Qualifizierung der Prüfer sowie Hinweise für den Einsatz von automatischen Prüfsystemen (Detektion, Größenbestimmung, Zählung)
  • <1788.3> Flow Imaging Method for the Determination of Subvisible Particulate Matter
    Neue Methode, zur Unterstützung der LO und MM Methoden

Die neuen Kapitel-Entwürfe sind im Pharmacopeial Forum PF 46(1) kostenfrei zugänglich. Es ist lediglich eine einmalige, kostenfreie Registrierung auf dieser Seite erforderlich. Die PF online Seite ist dabei kürzlich umgezogen, die bisher gültigen Zugangsdaten sind aber weiterhin gültig.

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