Neue USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel
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20. Mai 2025
Darmstadt
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Im Pharmacopoeial Forum (PF) 40(5) vom September/ Oktober 2014 wurden neue Vorschläge der USP zur In-Prozess-Revision des Allgemeinen Kapitels zur Integrität pharmazeutischer Packmitteln publiziert.
Darüber hinaus gibt es in der gleichen Ausgabe des PF auch einen erläuternden "Stimuli Artikel" über die Historie der Anforderungen an die Integrität von Packmitteln. Hierdurch soll ein leichteres Verständnis über die von der USP geplanten Änderungen vermittelt werden.
Bisher gibt es das allgemeine Kapitel <1207> zur Bewertung der Integrität von Packmitteln für sterile Produkte.
Zukünftig sind die folgenden 4 allgemeinen Kapitel geplant:
- Sterile Product Packaging - Integrity Evaluation <1207>
- Package Integrity and Test Method Selection <1207.1>
- Package Intergrity Leak Test Technologies <1207.2>
- Package Seal Quality Test Methods <1207.3>
Hierbei soll das Kapitel <1207> einen Überblick geben und die anderen 3 Kapitel spezifische Themen vertiefen.
Je nach eingehenden Rückmeldungen zu diesen Vorschlägen wird auch eine nochmalige Überarbeitung dieser allgemeinen Kapitel in Erwägung gezogen.
Alle weiteren Informationen zu den sich im Revisionsprozess befindenden Allgemeinen Kapitel finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).
Quelle: USP
