Neue USP Kapitel zu Package Integrity werden gültig

Im Pharmacopoeial Forum (PF) 40(5)  vom September/ Oktober 2014 wurden neue Vorschläge der USP zur In-Prozess-Revision des Allgemeinen Kapitels zur Integrität pharmazeutischer Packmittel publiziert. Dazu wurde in den vorhergehenden GMP-Newsletterbeiträgen "Neue USP Kapitel zur Integrität pharmazeutischer Packmittel" und "USP Chapter <1207>: Containter-Closure Integrity Prüfung" berichtet.

Darüber hinaus gibt es in der gleichen Ausgabe des PF auch einen erläuternden "Stimuli Artikel" über die Historie der Anforderungen an die Integrität von Packmitteln. Hierdurch soll ein leichteres Verständnis über die von der USP geplanten Änderungen vermittelt werden.

Bisher gibt es das allgemeine Kapitel <1207> zur Bewertung der Integrität von Packmitteln für sterile Produkte. Der ursprüngliche Inhalt des Kapitels wurde umfassend überarbeitet und zudem in vier zusammengehörende Kapitel unterteilt.

Mit USP39-NF34, first Supplement, werden die folgenden USP Kapitel zum 1. August 2016 gültig:

• Sterile product packaging - integrity evaluation <1207>   (Revision)
• Package integrity and test method selection <1207.1>   (Neu)
• Package Integrity leak test technologies <1207.2>          (Neu)
• Package seal quality test technologies <1207.3>            (Neu)   

Hierbei soll das Kapitel <1207>  einen Überblick über verschiedene Testmethoden für die Dichtigkeitsprüfung wie auch für die Eignung bzw. Qualität des Verschlusses geben, die für die Integritätsbewertung der Primärbehältnisse steriler Arzneiformen anwendbar sind. Detaillierte Empfehlungen für die Auswahl, Qualifizierung und Anwendung von Methoden zur Dichtigkeitsprüfung werden in den drei Unter-Kapiteln zu spezifischen Themen gegeben.

Alle weiteren Informationen zu den überarbeiteten und neuen Allgemeinen Kapiteln finden Sie auf der USP Webseite und im Pharmacopeial Forum (PF).