Neue USP Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen
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Im Pharmacopoeial Forum 39(6) ist ein interessanter Artikel der USP zu den zukünftigen Anforderungen an Packmittel aus Kunststoffen erschienen.
Die Experten Gruppe der USP gibt in diesem Artikel einen Überblick über die bereits bestehenden und auch die geplanten Allgemeinen Kapitel (<General Chapters>) zu pharmazeutischen Packmitteln aus Kunststoff. Zusammen haben diese Kapitel das Ziel, eine allgemeinen und einen Chemie-basierten Ansatz für die Qualität und die Sicherheit von Verpackungssystemen und deren Ausgangsmaterialien zur Herstellung dieser Packmittelsysteme zu beschreiben.
Schlüsselthemen, die hierbei diskutiert werden müssen, sind
a. die Auswahl eines geeigneten, sicheren Plastikmaterials
b. die Wichtigkeit der Charakterisierung der Ausgangsmaterialien als auch des Verpackungssystems selbst
c. Extractables und Leachables
Von Bedeutung sind auch die Interaktionen zwischen dem Produkt und dem Verpackungssystem, die die Qualität des Produktes beeinflussen können. Diese Interaktionen können additiv, reduktiv oder transformativ sein. Bei additiven Interaktionen gelangt ein Bestandteil des Verpackungssystems zum Produkt hinzu, bei reduktiven Interaktionen wird ein (Bestand-) Teil des Produktes abgebaut, zum Beispiel durch Aufnahme in das Verpackungssystem. Und bei transformativen Interaktionen kommt es beispielsweise zum Verlust der Stabilität aufgrund von physiochemischen Interaktionen.
Die beiden neuen Kapitel
<661.1> - Plastic Packaging Systems and their Materials of Construction und
<661.2> - Plastic Packaging Systems for Pharmaceutical Use
sollen auch klar abgegrenzt werden gegenüber elastomeren Verschlüssen, Behältnissen aus Glas und Behältnissen aus Metall, für die eigene General Chapters vorgesehen sind.
Alle weiteren Informationen finden Sie auf der USP Webseite des Pharmacopeial Forums (PF).
Quelle: USP