Neue Technische Interpretation der Swissmedic zur Rückgabe von Arzneimitteln

Swissmedic hat eine neue Technische Interpretation (TI) mit dem Titel Requirements for the return of medicinal products“ (I-SMI.TI.28e, Version 1.0) veröffentlicht. Das englischsprachige Dokument ist seit dem 30. Juni 2025 gültig und kann auf der Inspektorate-Website heruntergeladen werden.

Die Verantwortlichkeiten der fachtechnisch verantwortlichen Person (Qualified Person) umfassen unter anderem die Entscheidung über die endgültige Verwendung zurückgesandter Arzneimittel sowie die Genehmigung einer eventuellen Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand. In diesem Zusammenhang legt das neue Dokument die Mindestanforderungen für den Umgang von Großhändlern mit vom Detailhandel (z. B. Apotheken) zurückgesandten Arzneimitteln fest – insbesondere in Bezug auf die Fristen, die zwischen der Auslieferung und der Rückgabe der Arzneimittel eingehalten werden müssen.

Die Kernpunkte lassen sich wie folgt zusammenfassen:

• Rückgaben vom Kunden des Großhändlers innerhalb von 10 Tagen nach Auslieferung können routinemäßig akzeptiert werden.
• Rückgaben nach 10 bis maximal 30 Tagen sind nur zulässig, wenn eindeutig belegt ist, dass es sich nicht um einen Rückverkauf, sondern um eine berechtigte Rückgabe handelt (z. B. keine Lagerbereinigung).
• Rückgaben nach mehr als 30 Tagen erfüllen die GDP-Anforderungen in der Regel nicht mehr und gelten als unzulässiger Rückverkauf – eine Wiederaufnahme in den verkaufsfähigen Bestand ist nur in Ausnahmefällen und im Rahmen des Abweichungsmanagements möglich.

Es wird deutlich hervorgehoben, dass ein Verfahren, bei dem ein Großhändler routinemäßig die Rücknahme von an Apotheken oder andere Einzelhändler verkauften Arzneimitteln zur Wiederveräußerung nach Monaten oder Jahren akzeptiert, gegen die Regeln der Guten Vertriebspraxis sowie gegen die gesetzlichen Vorgaben des Heilmittelgesetzes (HMG) und der Arzneimittel-Bewilligungsverordnung (AMBV) verstößt.

In einer Mitteilung vom 01. Juli 2025 wird zudem auf Folgendes hingewiesen:: "In der Vergangenheit hat Swissmedic die Handhabung von Rückgaben im Zusammenhang mit der Bewilligungspflicht im Swissmedic Journal 05/2010 thematisiert. Die Inhalte dieser Swissmedic Journal-Publikation (05/2010) sind nicht mehr gültig, da sie durch das Inkrafttreten der EU GDP-Leitlinien (2013/C 343/01) und die umfassende Revision der AMBV im Jahr 2019 abgelöst wurden."