Neue Struktur für Kapitel 3 des Europäischen Arzneibuches zu Materialien und Behältnissen

Die Kommission des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) hat bekannt gegeben, dass sie die Struktur von Abschnitt 3 der Ph. Eur. zu Materialien und Behältnissen überarbeiten wird. Es wurde ein neuer Unterabschnitt 3.3 zum Abschnitt 3 hinzugefügt, der Produkte abdeckt, die gemäß EU-Recht als Medizinprodukte klassifiziert sind (z.B. Behältnisse für Blut und Blutkomponenten, Transfusionssets und Spritzen) und die nicht als primäre Verpackung für pharmazeutische Zubereitungen verwendet werden.

Aktuell enthält der Abschnitt 3 der Ph. Eur. einen Abschnitt zu Materialien für Behältnisse (3.1) und zu Behältnissen (3.2). Historisch bedingt enthalten die allgemeinen Kapitel des Abschnitts 3 sowohl Texte zu Primärverpackungen als auch zu Medizinprodukten. Um die Interpretation des rechtlichen Status dieser beiden Behältnisformen zu konkretisieren, hat die Ph. Eur.- Kommission beschlossen, die Struktur von Abschnitt 3 zu ändern. Dazu gehört auch die Einfügung eines neuen Abschnitts: 3.3 Behältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, und für deren Herstellung verwendete Materialien; Transfusionssets und für deren Herstellung verwendete Materialien; Spritzen (Üb. d. Red., engl. Orig.: "3.3. Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes"). Laut EDQM basiert diese Entscheidung auf den Ergebnissen einer EDQM-Umfrage, die 2017 durchgeführt wurde.

Die Schaffung des neuen Unterabschnitts 3.3 wird die Unterscheidung zwischen Primärverpackung und Medizinprodukt vereinfachen und folglich den rechtlichen Status in den Texten der verschiedenen Abschnitte verdeutlichen. Gemäß der Definition in Ph. Eur. "Allgemeine Hinweise" dienen allgemeine Texte, anders als Monographien, die generell verbindlich sind, in erster Linie der Information und werden nur dann verpflichtend, wenn die Monographie, in der sie referenziert werden, zur Anwendung kommt. Die Monographien zu Darreichungsformen zum Beispiel beziehen sich auf diese allgemeinen Texte und machen sie damit verbindlich. Die Texte über Medizinprodukte, die bisher Bestandteil der Unterabschnitte 3.1 und 3.2 waren, sind jedoch nicht systematisch Ph. Eur. Monographien zugeordnet und daher nicht systematisch verbindlich.

Interessengruppen werden dazu eingeladen, dem EDQM bis 15. Februar 2019 ihr Feedback zukommen zu lassen. Die neue Struktur des Abschnittes 3 (wie unten gezeigt) wird in der 10. Auflage der Ph. Eur. herausgegeben und am 1. Januar 2020 in Kraft treten.

Neue Struktur von Abschnitt 3 der Ph. Eur.

3. Materialien und Behältnisse
3.1 Materialien zur Herstellung von Behältnissen (z.B. Polyolefin, Silikonöl, Kunststoffadditive)
3.2 Behältnisse (z.B. Glasbehältnisse, Kunststoffbehältnisse, Gummiverschlüsse)
3.3 Behältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, und für deren Herstellung verwendete Materialien; Transfusionssets und für deren Herstellung verwendete Materialien; Spritzen (z.B. sterile Kunststoffbehältnisse für menschliches Blut und Blutkomponenten, Transfusionssets für Blut und Blutkomponenten, sterile Einmalkunststoffspritzen)

Weitere Informationen über die neue Struktur des Abschnittes finden Sie in der Pressemitteilung des EDQM.