Neue Struktur des Ph. Eur. Packmittel-Kapitels

Wie bereits unter Neue Struktur für Kapitel 3 des Europäischen Arzneibuches zu Materialien und Behältnissen angekündigt, enthält die 10. Ausgabe des Europäischen Arzneibuches ein neues Verpackungs-Kapitel 3.3. Containers for human blood and blood components, and materials used in their manufacture; transfusion sets and materials used in their manufacture; syringes. Dieses Kapitel wurde entwickelt, um Texte zu Medizinprodukten zusammenzufassen. Die 10. Edition des Europäischen Arzneibuches (Ph. Eur.) wird am 1. Januar 2020 offiziell gültig.

Nach der Modifikation der Struktur von Abschnitt 3 und der Erstellung des neuen Kapitels 3.3. wurde die Nummerierung der Texte für die 10. Auflage geändert. Das allgemeine Kapitel 3.3 enthält Texte, die zuvor in den Kapiteln 3.1 Materials used for the manufacture of containers und 3.2. Containers enthalten waren:

  • 3.3.1. Materials for containers for human blood and blood components (früher 3.1.1)
  • 3.3.2. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for containers for human blood and blood components (früher 3.1.1.1)
  • 3.3.3. Materials based on plasticised poly(vinyl chloride) for tubing used in sets for the transfusion of blood and blood components (früher 3.1.1.2)
  • 3.3.4. Sterile plastic containers for human blood and blood components (früher 3.2.3)
  • 3.3.5. Empty sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood and blood components (früher 3.2.4)
  • 3.3.6. Sterile containers of plasticised poly(vinyl chloride) for human blood containing anticoagulant solution (früher 3.2.5)
  • 3.3.7. Sets for the transfusion of blood and blood components (früher 3.2.6)
  • 3.3.8. Sterile single-use plastic syringes (früher 3.2.8)

Die Erstellung des neuen Unterkapitels 3.3 wird die Unterscheidung zwischen Primärverpackung und Medizinprodukten vereinfachen und damit den Rechtsstatus der Texte in den verschiedenen Abschnitten klären. Gemäß der Definition in Ph. Eur. General Notices, werden allgemeine Texte zur Information bereitgestellt. Dies ist ein Unterschied zu Monographien, die per se verbindlich sind. Die allgemeinen Texte werden erst verbindlich durch die Anwendung einer Monographie, in der sie referenziert werden. So beziehen sich beispielsweise die Darreichungsform-Monographien auf die allgemeinen Packmittel-Texte und machen sie damit obligatorisch. Die bisher in den Unterkapiteln 3.1 und 3.2 enthaltenen Texte zu Medizinprodukten sind jedoch nicht systematisch mit Monographien verknüpft und daher auch nicht zwingend verbindlich.

Darüber hinaus wurde der Test auf Ethylenoxid in den Kapiteln 3.3.7. und 3.3.8. hinsichtlich der GC-Methode überarbeitet. Die Verwendung einer gepackten Säule wurde durch eine Kapillarsäule und Kopplung mit MS (Massenspektrometrie) zur Detektion und Quantifizierung ersetzt. Das Verfahren gilt als geeignet für Cycloolefinpolymere (COPs) und Copolymere (COCs), Poly(vinylchlorid) (PVC) und Polyurethan (PU).

Mehr Informationen finden Sie auf der Ph. Eur. Webseite.

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