Neue Richtlinie für Projekte im GMP-Umfeld

Der Verein Deutscher Ingenieure (VDI) hat kürzlich eine neue Richtlinie im Entwurf veröffentlicht, die sich an Projektverantwortliche im GMP-Bereich richtet und die die ideale Vorgehensweise bei der Realisierung GMP-konformer Projekte beschreiben soll. Der VDI nennt diesen Bereich tGMP: technische Good Manufacturing Practice. Die neue Richtlinie VDI 6305 richtet sich an Planer, Maschinen- und Anlagenbauer, Lieferanten und Betreiber im GMP-Umfeld.

Das Papier soll für Projekt-Ingenieure die Besonderheiten bei Pharma-Projekten aufzeigen - wie Verantwortlichkeiten und Kommunikationswege, was gerade bei der Abstimmung von Prozess- und Bau/TGA-Aktivitäten wesentlich ist. Das Papier gliedert sich in

• Planung
• Ausführung
• Inbetriebnahme
• Betrieb
• Außerbetriebsetzung

Im Anhang finden sich darüber hinaus ein Überblick über gültige GMP-Regularien und Normen sowie eine schematische Darstellung von der Konzeptphase eines Projekts bis zur Übergabe an den Betrieb.

Die Kommentierungsfrist läuft bis Ende Mai 2017. Erhältlich ist der Richtlinien-Entwurf beim Beuth-Verlag.