Neue Ph. Eur. Monographie zu PAT verabschiedet

Auf ihrer 162. Tagung in Straßburg am 20./21. November 2018 hat die Europäische Arzneibuch-Kommission (Ph. Eur.) 16 neue Texte verabschiedet, darunter das allgemeine Kapitel zu PAT - Process Analytical Technology (5.25). Dem EDQM zufolge tragen die angenommenen Texte dazu bei, dass die Ph. Eur. auf dem neuesten Stand ist und den neuesten regulatorischen Entwicklungen und dem Stand der Technik entspricht. Die jetzt verabschiedeten Texte und Monographien treten am 1. Januar 2020 in Kraft und werden in der 10. Ausgabe der Ph. Eur. veröffentlicht.

Wie zum Entwurf des neuen in Pharmeuropa 30.1 veröffentlichten Kapitels 5.25 berichtet, lässt sich Process Analytical Technology (PAT) als ein System zum Entwickeln, Analysieren und Überwachen von Herstellungsprozessen definieren. Es soll durch zeitnahe Messungen (beispielsweise während der Produktion) kritischer Qualitätsattribute (critical quality attributes = CQAs) und Leistungsmerkmalen von Rohstoffen, Inprozessmaterialien und Prozessen die Qualität des Endproduktes sicherstellen.

Die Verknüpfung von Herstellungsprozessen und analytischen Verfahren ist entscheidend bei PAT, da dies die Prozessentwicklung gemäß der Grundsätze von Quality by Design (QbD) erleichtert, "Real-time Release Testing" (RTRT) gemäß Annex 17 des EU-GMP-Leitfadens ermöglicht und kontinuierliche Herstellungsprozesse (Continuous Manufacturing) unterstützt (s. dazu auch die GMP-News zu den neuen ICH Themen Q13  und Q14).

Weitere Informationen finden Sie in der EDQM Pressemitteilung