Neue Leitfäden für GCP-Inspektionen

Am 31. Januar 2022 trat das Clinical Trials Information System (CTIS) der EMA gemäß Verordnung (EU) Nr. 536/2014 über klinische Prüfungen (Clinical Trials Regulation, CTR) in Kraft. Im Anschluss an die zuvor veröffentlichte Liste der bei GCP-Inspektionen benötigten Dokumente hat die EMA eine Reihe aktualisierter Dokumente zur Planung und Durchführung von GCP-Inspektionen auf ihrer Website veröffentlicht. Dabei handelt es sich um die folgenden Anhänge zum GCP-Inspektionsleitfaden:

  • Annex I: Investigator site
  • Annex II: Clinical laboratories: Dieser Leitfaden kann auf die Inspektion von Labors angewandt werden, die die Analyse oder Bewertung von im Rahmen einer klinischen Prüfung entnommenen Proben durchführen.
  • Annex IV: Sponsor and Contract / Clinical Research Organizations (CROs): In diesem Anhang sind spezifische Punkte zusammengestellt, die am Standort des Sponsors oder bei der CRO, die Aufgaben des Sponsors innerhalb der klinischen Prüfung wahrnimmt, angesehen werden können. Es sind zwei verschiedene Ansätze denkbar:
    - Systeminspektion,
    - Spezifische Inspektion der klinischen Prüfung.
  • Annex VI: Record keeping and archiving of documents: Zu diesem Anhang gehören Dokumente, die vom Antragsteller / Sponsor zur Verfügung gestellt werden (z. B. Prüfplan und Änderungen, Bericht über die klinische Studie, Prüfarztbroschüre, Blanko-Formulare für die informierte Zustimmung der Patienten, Patientenlisten und Prüfprotokolle)
  • Annex VII: Bioanalytical part, pharmacokinetic and statistical analyses of bioequivalence trials: Bei der Inspektion werden in der Regel die Unterlagen und Daten zu folgenden Themen überprüft:
    - Lagerung von biologischen Proben,
    - Validierung der bioanalytischen Methoden,
    - Durchführung von Assays,
    - Pharmakokinetische und statistische Analysen der Studiendaten (falls erforderlich).

Weitere Informationen finden Sie unter Inspection procedures and guidance auf der Website der EMA zu Good clinical practice (GCP) inspection procedures.

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