Neue GVP-Leitlinie für Populationen schwangerer oder stillender Frauen
Seminarempfehlung
16-18 June 2026
Management, Supply and Quality Assurance of Clinical Trials
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Das neue Dokument bietet Zulassungsinhabern (oder Antragstellern) sowie den zuständigen Behörden Leitlinien zur Durchführung von Pharmakovigilanzprozessen für die Populationen schwangerer oder stillender Frauen (oder Personen).
Hintergrund
Neben dem Nutzen-Risiko-Verhältnis für Patientinnen müssen auch die positiven Wirkungen und insbesondere die Risiken für den Embryo, den Fötus, das Neugeborene, den Säugling oder das Kind berücksichtigt werden. Im Zusammenhang mit dem Stillen müssen die Vorteile des Stillens selbst gegen die Risiken abgewogen werden, die das Arzneimittel für das Neugeborene, den Säugling oder das Kind darstellt, das ihm über die Muttermilch ausgesetzt ist.
Darüber hinaus sollten die Auswirkungen des Arzneimittels auf die Milchbildung und das Stillen selbst berücksichtigt werden. Die für diese Bewertungen in der Phase vor der Zulassung gewonnenen Sicherheitsdaten sind in der Regel begrenzt. In der Phase nach der Zulassung ist es daher wichtig, Daten zu erheben, um die Sicherheit besser zu charakterisieren, selbst wenn in der Phase vor der Zulassung keine Sicherheitsbedenken hinsichtlich Schwangerschaft oder Stillzeit aufgetreten sind. Das übergeordnete Ziel besteht darin, auf der Grundlage der Auswertung dieser Daten Patienten und medizinischem Fachpersonal Informationen zur Verfügung zu stellen, die die therapeutische Entscheidungsfindung zur Anwendung von Arzneimitteln während der Schwangerschaft oder Stillzeit unterstützen.
Neben der neuen GVP-Leitlinie sollten unter anderem folgende Dokumente herangezogen werden:
- EMA Guideline on Risk Assessment of Medicinal Products on Human Reproduction and Lactation: from Data to Labelling;
- ICH-S5(R3) Guideline on Detection of Toxicity to Reproduction for Human Pharmaceuticals.
Weitere Informationen finden Sie in Eudralex Band 9, Produkt- oder populationsspezifische Überlegungen III: Schwangere und stillende Frauen sowie ihre Kinder, die in utero oder über die Muttermilch exponiert sind.
