Neue Grenzwerte für nichtspezifizierte Verunreinigungen bestimmter Substanzen: EDQM aktualisiert die entsprechenden CEPs
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In den Ausgaben des Europäischen Arzneibuchs 7.0, 7.1 und 7.2 wurden die Monographien einiger Substanzen hinsichtlich der Grenzwerte ihrer nicht spezifizierten Verunreinigungen geändert. Diese Grenzwerte wurden von 0,1% auf 0,10% gesetzt. In einer Meldung vom 5. April weist das EDQM darauf hin, dass diese Monographien nicht in der Liste der korrigierten Monographien auftauchen. Als Konsequenz daraus enthalten einige CEPs, die sich auf diese Monographien beziehen und vor dem Zeitpunkt ihrer Korrektur erteilt wurden, noch die alten Grenzwerte von 0,1%. Diese CEPs werden nun stufenweise im Zuge ihrer nächsten anstehenden Revision entsprechend aktualisiert.
Die meisten korrigierten Monographien, insgesamt 30, befinden sich in der Ausgabe 7.0 des Europäischen Arzneibuchs. Weitere 3 Monographien wurden in der Ausgabe 7.1 und eine in 7.2 revidiert.
Das EDQM bittet alle Firmen, die einen Antrag auf Erteilung eines CEPs stellen, die neuen Limits für nichtspezifizierte Verunreinigungen, sofern sie sich auf die geänderten Monographien beziehen, zu beachten.
Sehen Sie auch die Liste der Substanzen, deren Monographie revidiert wurde.
Autor
Dr. Gerhard Becker
CONCEPT HEIDELBERG
Hinweis: Im ECA Education Course "Impurities" am 25. - 27. Mai 2011 in Budapest werden der analytische Nachweis und die Spezifizierung von Verunreinigungen ausführlich diskutiert.