Neue GMP-Leitlinien der EMA in den nächsten drei Jahren

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine neue Version des "3-year work plan for the Inspectors Working Group" für den Zeitraum Januar 2026 bis Dezember 2028 veröffentlicht. Erstellt wird der Plan von der GMDP Inspectors Working Group (GMDP IWG). Hierin finden sich auch z. T. erneuerte Zeitrahmen für die Überarbeitung von GMP-Vorgaben.

Folgende Kapitel und Anhänge sollen bis Ende 2026 finalisiert werden ("provide the European Commission with a final text"):

• Chapter 1 (Pharmaceutical Quality System)
• Chapter 4 (Documentation)
• Annex 15 Qualification and Validation
• Annex 22 Artificial Intelligence

Für die "Guidelines on Good Manufacturing Practice specific to Advanced Therapy Medicinal Products" soll zumindest ein Review stattfinden. Das Vorgehen zur Implementierung der ICH Q12 Leitlinie "Lifecycle Management" soll auch bis Ende des Jahres geklärt sein.

Viel Arbeit ist dann in den kommenden zwei Jahren geplant, und die Revisionen folgender Kapitel und Anhänge sollen bis Ende 2028 finalisiert ebenso finalisiert werden:

• Chapter 3 (Premises and Equipment)
• Chapter 5 (Production)
• Chapter 7 (Outsourced Activities)
• Chapter 9 (Self-Inspection)
• Annex 3 Manufacture of Radiopharmaceuticals
• Annex 6 Manufacture of Medicinal Gases
• Annex 14 Manufacture of Medicinal Products Derived from Human Blood or Plasma

Weitere Details finden Sie im aktuellen Dokument The 3-year work plan for the Inspectors Working Group.