Neue Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen - Version 7 der EU Q&As publiziert!

Ab dem 9. Februar 2019 dürfen viele verschreibungspflichtige Arzneimittel in Europa nur noch in Verkehr gebracht werden, wenn sie die vorgeschriebenen Sicherheitsmerkmale tragen.

Die europäische Kommission hat im Juni 2017 Version 7 der Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen veröffentlicht.

Im Vergleich zur Vorgängerversion wurden acht Fragen und Antworten neu aufgenommen, weitere sechs Fragen und Antworten wurden revidiert. Das Dokument umfasst nun insgesamt 65 Fragen und Antworten zu den Sicherheitsmerkmalen.

Neu aufgenommen wurde beispielsweise die Frage 1.15 - ob es für die pharmazeutischen Unternehmen eine finanzielle Unterstützung durch die EU (oder national) für die Anbringung der Sicherheitsmerkmale gäbe. Diese Frage wurde verneint.

Ebenfalls neu aufgenommen wurde auch die Frage 2.14 - ob die Delegierte Verordnung konkrete Vorgaben machen würde, wie die Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung aufgebracht werden müssten. In der Antwort wird ausgeführt, dass die Delegierte Verordnung keine spezifischen Vorgaben zur Aufbringung der Sicherheitsmerkmale auf der äußeren Verpackung enthält. Es bleibt demnach dem einzelnen pharmazeutischen Hersteller überlassen, wie er die Sicherheitsmerkmale aufbringen möchte.

Bestätigt wurde in der Frage 1.2 der ambitionierte Zeitplan. Mit Ausnahme von Belgien, Griechenland und Italien müssen alle anderen europäischen Staaten die neu-geforderten Sicherheitsmerkmale bis zum 9. Februar 2019 implementiert haben.

Lesen Sich dazu auch Version 7 der Fragen und Antworten der EU Kommission zu den Sicherheitsmerkmalen.