Neue FDA Vorgaben zur Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel
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4-6 March 2025
Management, Supply and Quality Assurance of Clinical Trials
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Im August 2015 hat die FDA den Entwurf der Guideline "Botanical Drug Development" veröffentlicht. Diese Guideline greift Punkte auf, die sich durch die besondere Natur pflanzlicher Arzneimittel ergeben. Es ist geplant, dass diese Guideline nach Finalisierung die bisherige Guideline vom Juni 2004 ersetzen wird.
Die allgemeine Vorgehensweise bei der Entwicklung pflanzlicher Arzneimittel blieb seit 2004 unverändert, aber aufgrund des besseren Verständnisses pflanzlicher Arzneimittel und der Erfahrung, die man bei der Durchsicht der Zulassungsdokumente für pflanzliche Arzneimittel gewonnen hat (NDAs/New Drug Applications und INDs/Investigational New Drug Applications), konnten spezifische Empfehlungen angepasst werden. Weiterhin werden neue Abschnitte ergänzt, um die späte Entwicklungsphase besser adressieren zu können.
Die Draft Guideline behandelt u.a. die folgenden Themen:
- Allgemeine, regulatorische Vorgaben
- INDs für die Phasen 1 - 3 bei klinischen Studien
- NDAs für pflanzliche Arzneimittel
Weitertgehende Informationen finden Sie auch im vollständigen FDA Dokument "Botanical Drug Development".
