Neue FDA-Vorgaben zu kindergesicherten Verpackungen

Im August 2017 hat die FDA den Entwurf der Guidance for Industry "Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling" veröffentlicht. Dieser richtet sich an Antragsteller, Hersteller, Verpackungsbetriebe und Großhändler.

Im Jahr 1970 wurde in den USA das "Poison Prevention Packaging Gesetz (PPPA)" in Kraft gesetzt, um Kinder unter fünf Jahren vor der unbeabsichtigten Aufnahme von Substanzen im Haushalt zu schützen. Dazu zählen Nahrungsmittel, Kosmetika und Arzneimittel. Bis 1973 war die FDA für die Durchführung und Umsetzung ("Enforcement") dieses Gesetzes zuständig, danach die "U.S. Consumer Products Safety Commission (CPSC)".

Es gibt verschiedene Wege, wie Packmittel kindergesichert gemacht werden können, zum Beispiel durch die Verwendung eines kindergesicherten Verschlusses wie eine Sicherheitskappe oder durch bestimmte Einzel-Dosis Blister Packungen wie "peel-push" Blister.

Kindergesicherte Verpackungen werden als eine wichtige öffentliche Sicherheitsmaßnahme angesehen, mit denen die gesundheitsgefährdende und unbeaufsichtigte Einnahme von Arzneimitteln durch Kinder vermieden werden soll.

Bei der Durchsicht von Zulassungsanträgen durch die FDA werden verschiedene Angaben zu den Behältnissen und den Verschlüssen bewertet. Dazu zählen beispielsweise der Typ des Packmittels, das eingesetzt werden soll, die Stabilität des Produkts in diesem Packmittel und ob das Design des Verschlusses für das Produkt geeignet ist. Die Bewertung durch die FDA beinhaltet aber nicht die Prüfung und Bewertung, ob ein Produkt den Anforderungen des "Poison Prevention Packaging Acts (PPPA)" entspricht.

Da die im Gesundheitswesen Beteiligten und die Patienten nicht direkt sehen können, ob eine Verpackung kindergesichert ist oder nicht, soll diese Angabe zukünftig auf den Etiketten ergänzt werden. In der Guideline werden deshalb konkrete Beispiele für die richtige Beschriftung von verschreibungspflichtigen und nicht -verschreibungspflichtigen Arzneimitteln aufgeführt.

Lesen Sie dazu auch den Entwurf der FDA Guidance for Industry vom August 2017 "Child-Resistant Packaging Statements in Drug Product Labeling".