Neue FDA Vorgaben: wann ist ein Produkt "suspekt"?

Im Dezember 2016  hat die FDA die Guidance for Industry "Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification" veröffentlicht. Sie gilt für alle Handelspartner wie Hersteller, Repacker, Großhändler und Abgabestellen ("Dispenser").

Seit 1. Januar 2015 müssen alle Handelspartner die FDA informieren, falls sie ein unzulässiges Produkt identifizieren, wie im Drug Supply Chain Security Act (DSCSA) aufgeführt.

In der nun veröffentlichten Guideline werden spezifische Szenarien aufgeführt und Empfehlungen gegeben, wie Handelspartner suspekte Produkte identifizieren können, wie die FDA darüber zu informieren ist und wie solch eine Notifizierung in Abstimmung mit der FDA beendet werden kann. Falls ein Unternehmen ein suspektes Produkt identifiziert, muss die FDA innerhalb von 24 Stunden informiert werden.

Im Abschnitt A dieser Guidance werden spezifische Szenarien beschrieben, die das Risiko von suspekten Produkten aufzeigen, welche in die pharmazeutische Lieferkette gelangen könnten. Dazu zählen:

1.Handelspartner und Quellen für die Produktbeschaffung
2. Nachfrage, Historie und Wert eines Produkts
3. Aussehen des Produkts

Als Beispiele für Punkt 2 werden aufgeführt:

Produkte,

• für die eine große Nachfrage besteht,
• die ein hohes Verkaufsvolumen oder einen hohen Preis in den USA haben,
• die zu Preisen angeboten werden, die "zu gut um wahr zu sein" sind,
• die zuvor oder gerade als Fälschung oder umgeleitetes Produkt angeboten werden,
• für die gerade ein Engpass ("Drug Shortage") besteht,
• die unter einer DSCSA Notifizierung stehen,
• die unter einer FDA Fälschung oder einer Diebstahl Warnung (Cargo Theft Alert) stehen.

Von grundsätzlicher Wichtigkeit ist, dass Handelspartner die entsprechenden Autorisierungen haben.

Für die Meldung eines unerlaubten ("illegitimate") Produktes gibt es eine FDA-Webseite, von der aus man auf das FDA-Formblatt 3911 kommt, in dem die weitere Vorgehensweise beschrieben und vorgegeben wird.

Alles Weitere finde Sie im vollständigen Dokument Drug Supply Chain Security Act Implementation: Identification of Suspect Product and Notification.