Neue FDA- und EMA-Initiative zur gegenseitigen Anerkennung von Inspektionen

Der jüngste Schritt im Rahmen der verstärkten Zusammenarbeit zwischen den Europäischen Behörden (vertreten durch die Europäische Arzneimittelagentur - EMA) und der FDA erweitert die Möglichkeiten zum effizienteren Einsatz von Inspektionsressourcen. Dies könnte letztendlich auch der Anfang einer lang ersehnten Entlastung für EU und US Hersteller sein.

Die im Januar 2012 beginnende neue Initiative soll Behörden im Europäischen Wirtschaftsraums (EWR) und in den USA erlauben, sich auf Ergebnisse von Inspektionen zu verlassen, die im Partnerraum durchgeführt wurden. Dies sollte ermöglichen, einige (evtl. doppelt durchgeführte) Inspektionen zu verschieben oder komplett aufzuheben.

Wie in der EMA Pressemitteilung beschrieben, soll die Initiative:

• "Einen besseren Einsatz der Inspektionsressourcen beider Behörden ermöglichen"
• "Die Inspektionsbelastung für Arzneimittelhersteller reduzieren"
• "Die Inspektionskapazitäten der Behörden auf andere Regionen verlagern"

Jedoch müssen einige Punkte berücksichtigt werden:

• Es wird hauptsächlich für generelle GMP-Inspektionen gelten.
• Die Herstellungsstandorte sind den jeweiligen Behörden schon bekannt.
• Die Herstellungsstandorte haben eine gute GMP-Historie.
• Standorte in den USA wurden schon von einer EWR-Behörde mit positivem Ergebnis inspiziert - und umgekehrt.
• Die Art des Produkts (und seine verbundenen Risiken)
• Abweichungen oder wesentliche Änderungen seit der letzten Inspektion
• Offene Inspektionsfolgemaßnahmen

Nach drei Jahren werden die Ergebnisse der Initiative überprüft und bewertet.

Wolfgang Schmitt
CONCEPT HEIDELBERG