Neue FDA-Leitlinien für Medizinprodukte

Aufgrund der Vielzahl und Komplexität von Medizinprodukten veröffentlicht das Center for Devices and Radiological Health (CDRH) der FDA relativ viele neue Leitlinien. Da fällt es oftmals schwer, den Überblick zu behalten. Nachfolgend eine kurze Zusammenfassung ausgewählter neuer FDA-Dokumente im Hinblick auf Qualitätssicherungs- und Zulassungsaspekte:

Die "Draft Guidance for Industry and Food and Drug Administration Staff - Medical Device Reporting for Manufacturers" möchte die “Medical Device Reporting for Manufacturers”-Leitlinie aus dem Jahre 1997 ersetzen . Es soll mit Bezug auf 21 CFR 803 den Stand der Technik bei unerwünschten Wirkungen ("adverse events") von Medizinprodukten in der finalen Version darstellen.

Die FDA informiert über ein  "Third Pary Review Programm für 510 k-"Zulassungen" auf freiwilliger Basis. Das Thema "Third Party Audits beschäftigt das CDRH schon seit längerem (s, z. B.  GMP-News vom 5. August 2013  und 30. November 2010).

Die neue Guideline zur Qualität von Heparin (s. GMP-News vom 22. Juli 2013) richtet sich auch an Medizinprodukte-Hersteller, die Heparin verwenden.

Ebenfalls neu ist eine Leitlinie, die im Hinblick auf Kombinationsprodukte spezielle Applikationssystemen anspricht (Guidance for Industry and FDA Staff: - Technical Considerations for Pen, Jet, and Related Injectors Intended for Use with Drugs and Biological Products). Bei der Leitlinie geht es um zulassungsrelevante Aspekte, die die FDA bei Zulassung dieser Applikatoren erwartet.

Und wenn Sie einmal nicht mit einer FDA-Entscheidung einverstanden sind, erläutert die Leitlinie zu Appeals Processes, wie Sie vorgehen können. Es ersetzt folgende Regelungen: Medical Device Appeals and Complaints: Guidance for Dispute Resolution,” February 1998 and “Resolving Scientific Disputes Concerning the the Regulation of Medical Devices, A Guide to Use of the Medical Devices Dispute Resolution Panel; Final Guidance for Industry and FDA,” July 2001. Ergänzend gab die FDA noch eine Draft Guidance heraus, die als Q&A-Papier Health Appeals Processes: Questions and Answers About 517A  auf spezielle Fragestellungen eingeht.

In einer weiteren News in diesem Newsletter gehen wir noch gesondert auf eine neue Leitlinie zum risikobasierten Monitoring von klinischen Studien ein. Und wenn Sie sich für das Thema klinische Studien von Medizinprodukten besonders interessieren, gibt es nun auch ein neues Lernprogramm der FDA zu diesem Thema auf der CDRHLearn-Seite und einen Entwurf zu einer Leitlinie FDA Decisions for Investigational Device Exemption (IDE).