Neue FDA Guideline zur Zertifizierung Medizinischer Gase

Gemäß des Food and Drug Administration Safety and Innovation Acts (FDASIA), XI, Subtitle B,  Artikel 575 und 576 müssen Gase mit direkter Anwendung an Mensch oder Tier als Medizinische Gase zertifiziert sein.

Die FDA hat hierzu kürzlich eine neue Guideline im Entwurf veröffentlicht, die diesen Zertifizierungsprozess näher beschreibt. Als zertifizierungsfähige Gase betrachtet die FDA Stickstoff, Sauerstoff, Kohlendioxid, Kohlenmonoxid, Helium, Distickstoffmonoxid und Luft. Voraussetzung ist zudem die Einhaltung der Anforderungen entsprechender Kompendien. Die FDA nennt hier das US Arzneibuch (USP), das homöopathische US Arzneibucht (HPUS) sowie das National Formulary (NF).

Die Zertifizierung eines medizinischen Gases muss vor dem Inverkehrbringen für den menschlichen/tierischen Gebrauch erfolgen, ansonsten gilt das Gas als nichtzugelassenes neues Arzneimittel. Den Antrag auf Zertifizierung stellt in der Regel der Erzeuger des medizinischen Gases. Ein Formblatt für den Antrag auf Zertifizierung liegt der Guideline bei. Hier sind Informationen wie Art des Gases, Ort der Herstellung, eine kurze Beschreibung des Herstellprozesses sowie weitere Maßnahmen, die zur Sicherung von Reinheit, Qualität etc. dienen, anzugeben. Die Dauer für den Zertifizierungsprozess gibt die FDA mit 60 Tagen an.

Auf der FDA Website finden Sie den Entwurf der Guideline Certification Process for Designated Medical Gases.