Neue EU-Vorlage für GMP Non-Compliance Statements

Die GMP/GDP Inspectors Working Group der EMA diskutiert aktuell notwendige Maßnahmen für den Fall, wenn bei einer Inspektion festgestellt wurde, dass eine Produktionsstätte nicht den GMP-Richtlinien entspricht, insbesondere wenn dies zu einer Knappheit kritischer Arzneimittel führen kann.

Wenn ein Standort ein Non-Compliance-Statement erhält, so heißt dies nicht zwangsläufig, dass die Herstellung dort eingestellt wird. Basierend auf den Grundsätzen von ICH Q9 müssen die zuständige Behörde und die betroffenen Mitgliedsstaaten der Europäischen Union (EU) entscheiden, wie mit dem Risiko, das mit der Nicht-Einhaltung der GMP-Anforderungen einhergeht, umzugehen ist (z.B. Rückrufe, Lieferverbote, Ruhen der Herstellungserlaubnis etc.). In einigen Fällen können solche Maßnahmen zu Engpässen bei kritischen Arzneimitteln in einem bestimmen Mitgliedsstaat führen. Wenn dies der Fall ist, kann die zuständige Behörde des Mitgliedsstaates entscheiden, das Risiko einzudämmen und auf sich zu nehmen. Die ursprüngliche Bewertung des Standorts bleibt dabei unverändert.

In diesem Zusammenhang hat die EMA kürzlich eine öffentliche Konsulation gestartet, zum einen, um die Vorlage für EU-GMP Non-Compliance Statements zu aktualisieren, zum anderen, um Teile der "Compilation of Community Procedures on Inspections and Exchange of Information (CoCP)" zu überarbeiten, um die Prozesse zur Handhabung schwerwiegender Verstöße gegen GMP Richtlinien zu verbessern durch:

  • Trennung der Prozesse zur Risikobewertung und Risikokontrolle;
  • Beschleunigung der Veröffentlichung von Non-Compliance Statements;
  • Vermeidung der Ausstellung von aufbereiteter GMP-Zertifikate bei Non-Compliance Statements;
  • Spezifische Vorgaben für sachkundige Personen (QPs) zur Freigabe von Chargen kritischer Arzneimittel.

Das Ziel der Konsultation ist es, relevante Information von Interessengruppen einzuholen, um der GMP/GDP Inspectors Working Group dabei zu helfen, einen effektiven und risikobasierten Ansatz für den Umgang mit der Verfügbarkeit kritischer Arzneimittel bei schwerwiegenden GMP-Verstößen zu entwickeln.

Interessengruppen werden dazu eingeladen, ihre Kommentare bis 15. Mai 2018 unter der E-Mail-Adresse ADM-GMDP@ema.europa.eu einzureichen.

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