Neue EU-GMP-Vorgaben für Tierarzneimittel - Was Unternehmen vor dem 16. Juli 2026 beachten sollten

Am 17. Oktober 2025 hat die Europäische Kommission zwei neue Durchführungsverordnungen zur "Good Manufacturing Practice" (GMP) für Tierarzneimittel im Amtsblatt der Europäischen Union veröffentlicht.

Durchführungsverordnungen im Überblick

• Durchführungsverordnung (EU) 2025/2091 - Gute Herstellungspraxis für Tierarzneimittel
• Durchführungsverordnung (EU) 2025/2154 - Gute Herstellungspraxis für Wirkstoffe, die als Ausgangsstoffe für Tierarzneimittel verwendet werden

Inkrafttreten und rechtliche Einordnung

Die neuen Durchführungsverordnungen treten am 16. Juli 2026 in Kraft und ersetzen ab diesem Zeitpunkt die bisherigen GMP-Regelungen für Tierarzneimittel und zugehörige Wirkstoffe aus EudraLex, Volume 4. Damit wird eine eigene veterinärrechtliche Rechtsgrundlage für GMP geschaffen.

Die Durchführungsverordnungen konkretisieren die GMP-Anforderungen, die mit der Verordnung (EU) 2019/6 eingeführt wurden.

Tables of Correspondence der Europäischen Komission

Zur Unterstützung der Industrie hat die Europäische Kommission die sogenannten "Tables of Correspondence" für (EU) 2025/2091 und (EU) 2025/2154 veröffentlicht. Diese stellen die neuen Durchführungsverordnungen den bisherigen GMP-Anforderungen gegenüber.

Was Unternehmen jetzt beachten sollten

Mit Blick auf Juli 2026 sollten betroffene Unternehmen frühzeitig

• eine Gap-Analyse gegenüber den neuen Durchführungsverordnungen durchführen,
• bestehende Qualitätsmanagement-Systeme und SOPs überprüfen und ggf. anpassen,
• relevante Fachbereiche gezielt über die neuen Verordnungen informieren und vorbereiten.