Neue Entwürfe des Japanischen Arzneibuchs (September 2026) zur Kommentierung veröffentlicht

Die Pharmaceuticals and Medical Devices Agency (PMDA) hat im September 2026 ein zweites Paket von Entwürfen für das Japanische Arzneibuch (JP) veröffentlicht.

JP Drafts (September 2026) Part 2

Das Paket umfasst:

• 16 neue Monografien (new monographs)
• 3 neue Monografien zu natürlichen Arzneimitteln (monographs for natural drugs)
• 3 UV/Vis-Referenzspektren
• 4 IR-Referenzspektren

Stellungnahmen können vom 1. September bis zum 30. November 2026 eingereicht werden. Die vollständige Liste der Entwürfe, das Kommentierungsformular sowie Hinweise zur Einreichung finden Sie auf der Website der PMDA.

JP Drafts (September 2026) Part 1

Auch der erste Teil der JP-Entwürfe für September 2026 ist weiterhin verfügbar. Die Frist für die öffentliche Kommentierung läuft vom 1. bis zum 30. September 2026. Der Teil umfasst drei Dokumente:

• Concept on the Assessment and Control of DNA Reactive (Mutagenic) Impurities in Chemically Synthesized Drug Substances and Drug Products<G0-7-191>
• Nitrogen Determination: Combustion Method (Modified Dumas Method)<G1-11-191>
• Possible Amendments of the Scientific Names of Natural Drugs listed in the JP<G5-10-191>