Neue Entwicklungen in der EU bezüglich Medizinprodukten

In Folge des "PIP"-Skandals hatte die EU eine Reform der Medizinprodukte-Regelung angekündigt. Vorschläge dazu wurden im Oktober 2012 veröffentlicht. Nun stehen weitere Entwicklungen an.

Mit der Formulierung "Die Europäische Kommission hat heute zwei Maßnahmen zur Verbesserung der Sicherheit von Medizinprodukten angenommen und ist damit ihrer Verpflichtung nachgekommen, das Vertrauen der Patienten im Medizinproduktebereich wiederherzustellen..." hatte die Kommssion Ende September zwei Dokumente veröffentlich. Es handelte sich um eine Durchführungsverordnung, die darlegt, welche Kriterien benannte Stellen erfüllen müssen und eine Empfehlung, in der klargestellt wird, welche Aufgaben diese Stellen bei der Durchführung von Audits und Bewertungen im Medizinproduktebereich zu erfüllen haben. Ziel war eine Verschärfung der bisherigen Regelungen. Als Beispiele für diese Verschärfungen nennt die Kommission:

• Ein Mitgliedstaat benennt eine benannte Stelle erst nach einer „gemeinsamen Bewertung“ durch Sachverständige der Kommission und der Mitgliedstaaten. Die Bewertungsberichte werden allen übrigen Mitgliedstaaten zur Verfügung gestellt.
• Die Mitgliedstaaten müssen die benannten Stellen in bestimmten Abständen überwachen und überprüfen, damit diese die Anforderungen lückenlos einhalten. Ist dies nicht der Fall, muss der Mitgliedstaat die Benennung der Stelle zurückziehen.
• Die Anforderungen der Mitgliedstaaten an Kenntnisse und Erfahrungen des Personals der benannten Stellen werden erläutert.
• Es wird nun vorgeschrieben, dass die benannten Stellen unangekündigte Betriebsaudits nach dem Zufallsprinzip durchführen und in diesem Zusammenhang entsprechende Proben der Produktion überprüfen. Versäumt es die benannte Stelle, Zufallsproben zu überprüfen, so wird ihre Benennung ausgesetzt oder widerrufen.
• Kann der Ersatz oder die Verfälschung von Rohmaterial, wie im Fall der Brustimplantate (PIP), zu Risiken führen, überprüft eine benannte Stelle auch, ob die Menge der Endprodukte mit der Menge des erworbenen Rohmaterials übereinstimmt.

Fast noch interessanter waren die im gleichen Zeitraum bekanntgegebenen Überlegungen zur Neustrukturierung der Medizinprodukte-Regularien, über die Ende Oktober abgestimmt werden sollte. Diese Abstimmung in der ersten Lesung erfolgte am 22 Oktober 2013, und die Entwürfe wurden mit deutlicher Mehrheit angenommen. Änderungswünsche im Vergleich zur September-Version sind nicht vollumfänglich berücksichtigt worden. Änderungen wird es beim Thema Zulassung geben. Das geplante Bewertungsverfahren von Hochrisiko-Medizinprodukten bezieht sich zumindest nur noch auf Klasse III-Produkte und auf Klasse IIb-Produkte zur Applikation eines Arzneimittels und auf Kombinationen zwischen Medizinprodukt und Gewebe/Zellen tierischen Ursprungs. "Special Notified Bodies" sollen sich um diese Hochrisiko-Produkte kümmern. Die Konformitätsbewertung soll durch eine Koordinierungsgruppe für Medizinprodukte (MDCG) begleitet werden. Der Wunsch nach unangekündigten Audits der benannten Stellen wurde nochmals bestätigt.

Nun ist als nächstes der Ministerrat am Zuge. Geplant ist eine Einigung zur Abstimmung für den Juni 2014. Über den Verlauf des Verfahrens bezüglich der Regulierung von  Medizinprodukten und IVDs informieren Webseiten der EU.