Neue EMA Guidelines und Revisionen für den GMP-Bereich
Seminarempfehlung
02. Mai 2024
Aktuelle Anforderungen an die GMP-gerechte Herstelldokumentation
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Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine neue Version des "3-year work plan for the Quality domain" für den Zeitraum Januar 2021 - Dezember 2023 veröffentlicht. Erstellt wird der Plan von der GMP/GDP Inspectors Working Group (GMDP IWG) im Rahmen der geplanten Überarbeitung nach zwei Jahren im März 2023. Hierin finden sich auch z. T. erneuerte Zeitrahmen für die Überarbeitung von GMP-Vorgaben. Hier eine Übersicht:
| Dokument | Geplante Änderung | Zeitrahmen |
| GMP Guide: Chapter 4 (Documentation) | endgültige Fassung des geänderten Kapitels in Bezug auf die Datenintegrität | Q1 2026 |
| GMP Guide: Annex 11 (Computerised Systems) | endgültige Fassung des geänderten Anhangs in Bezug auf die Datenintegrität | Q1 2026 |
| Guidelines on GMP specific to ATMPS | Überprüfung im Hinblick auf den neuen Anhang 1 Herstellung steriler Arzneimittel Produkte | Q4 2024 |
| GMP Guide: Annex 15 Qualification and Validation | Überprüfung im Hinblick auf neue Technologien bei Anlagen, Produkten und Prozesse. Auf der Grundlage der LLE-Empfehlungen ist zu prüfen, ob der Geltungsbereich auf APIs erweitert werden kann. | Q2 2024 |
| GMP Guide: Annex 16 Certification by a Qualified Person and Batch Release | Anknüpfend an die LLE-Empfehlungen sollte eine Überarbeitung des Anhangs in Betracht gezogen werden, um zusätzliche Hinweise zur Rückverfolgbarkeit von Chargen zu geben. | Q4 2024 |
| GMP Guide: Annex 4 (Manufacture of Veterinary Medicinal Products Other Than Immunological Veterinary Medicinal Products) | Überprüfung der Kommentare, die bei der Konsultation der Interessengruppen zum Konzeptpapier eingegangen sind. | Q4 2024 |
| GMP Guide: Annex 5 (Manufacture of Immunological Veterinary Medicinal Products) | Überprüfung der Kommentare, die bei der Konsultation der Interessengruppen zum Konzeptpapier eingegangen sind. | Q4 2024 |
| GMP Guide: GMP for Novel Veterinary Medicinal Products | Übermittlung eines endgültigen Textes an die Europäische Kommission. | Q4 2023 |
| GMP Guide: GMP for Autogenous Veterinary Vaccines | Übermittlung eines endgültigen Textes an die Europäische Kommission. | Q4 2023 |
| GMP and Marketing Authorisation Holders | Überarbeitung des Papiers in Übereinstimmung mit den Empfehlungen der Nitrosamine LLE auch im Hinblick auf eine angemessene Qualitätsvereinbarung mit Herstellern. | Q4 2023 |
| ICH Q13: Continuous Manufacturing | Unterstützung der EU-Mitglieder der Expertenarbeitsgruppe (EWG) bei der Entwicklung der Leitlinie. | Q4 2023 |
| VICH: GMP for API’s for Veterinary Medicines | Unterstützung der EU-Mitglieder der Expertenarbeitsgruppe (EWG) bei der Entwicklung der Leitlinie. | Q4 2023 |
| VICH: Other Q Guidelines for Veterinary Medicines | Unterstützung der EU-Mitglieder der Expertenarbeitsgruppe (EWG) bei künftigen Anpassungen bestehender ICH-Q-Leitlinien wie Q9/Q10 an Tierarzneimittel | Q4 2023 |
| Implementing Act: GMP for Veterinary Medicinal Products | Wissenschaftliche Beratung der Europäischen Kommission zu GMP-Normen, die in einen Durchführungsrechtsakt zur GMP für Tierarzneimittel aufgenommen werden sollen. | Q4 2023 |
| Implementing Act: GMP for active substances for Veterinary Medicinal Products | Wissenschaftliche Beratung der Europäischen Kommission zu GMP-Standards, die in einen Durchführungsrechtsakt zur GMP für Tierarzneimittelwirkstoffe Tierarzneimittel. | Q4 2023 |
