Neue EMA-Guideline zur Herstellung fertiger Darreichungsformen

Obwohl der Titel des Guideline-Entwurfs zur Herstellung fertiger Darreichungsformen darauf hinweisen könnte, dass sich der Inhalt dieser neuen Leitlinie auf die Herstellung von Prüfpräparaten und/oder marktfähigen Produkten bezieht, führt sie keine neuen GMP-Anforderungen ein. Die Guideline gilt für die Beschreibung des Herstellungsverfahrens im CTD Modul 3 des Zulassungsdossiers. Diese Guideline sollte in Verbindung mit der Richtlinie 2001/83/EG Artikel 8.3 (d) (Ref. 2) gelesen werden, wo es heißt, dass der Zulassungsantrag eine Beschreibung des Herstellungsverfahrens enthält. Die Anforderungen an die Beschreibung des Herstellungsverfahrens sind in Annex 1 der Richtlinie beschrieben und sind in dieser neuen Leitlinie weiter ausgeführt.

Die Leitlinie ersetzt die Leitlinie für die Herstellung fertiger Darreichungsformen (CPMP/QWP/486/95) mit dem Ziel

• Änderungen in Form und Inhalt des Common Technical Document (CTD) Modul 3 Dossiers zu reflektieren 
• die aktuelle Herstellungspraxis hinsichtlich komplexer Lieferketten und weltweiter Herstellung zu adressieren 
• Prinzipien der ICH Q8 Guideline zu berücksichtigen

und - folglich - Klarheit in Bezug auf Art und Umfang der Informationen zu verschaffen, die im CTD Modul 3 des Zulassungsdossiers (Marketing Authorisation Application - MAA) hinsichtlich der Beschreibung des Herstellungsprozesses enthalten sein sollten. Die Überschriften der Guideline folgen der Struktur im CTD-Format Modul 3, Abschnitt 3.2.P.3 "Herstellung". Nur produktspezifische Aspekte der Herstellung müssen beschrieben und im Zulassungsdossier enthalten sein; allgemeine Elemente der Guten Herstellungspraxis (GMP) sollten nicht aufgenommen werden.