Neue EMA Guideline zum Risikomanagement von Elementverunreinigungen in Tierarzneimitteln veröffentlicht
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Wednesday, 6 May 2026 9 .00 - 12.30 h
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Am 20. Februar 2026 veröffentlichte die European Medicines Agency (EMA) zwei zentrale Dokumente, die das Risikomanagement von Elementverunreinigungen in Tierarzneimitteln definieren. Die darin enthaltenen Anforderungen treten am 1. September 2026 in Kraft.
Implementation of submission of risk assessments to control elemental impurities required by the European Pharmacopoeia in immunological veterinary medicinal products
In diesem Dokument wird ein stufenweiser Plan für die Einreichung von Risikobewertungen bezüglich Elementverunreinigungen in immunologischen Tierarzneimitteln (VMPs) eingeführt. Es enthält die relevanten Zeitpläne und Verpflichtungen für neue sowie bestehende Produkte. Die entsprechenden Anforderungen sind in der European Pharmacopoeia General Monograph 2619 festgelegt.
Guideline on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products
Die Guideline erläutert, wie Zulassungsinhaber und Antragsteller das Risikomanagement bezüglich Elementverunreinigungen in Tierarzneimitteln, die in der Europäischen Union zugelassen werden sollen oder bereits zugelassen sind, durchführen und dokumentieren sollten. Ziel der Guideline ist es, die Übereinstimmung mit den Anforderungen der European Pharmacopoeia (Ph. Eur.) General Monograph 2619 sicherzustellen.
Die Guideline ersetzt die folgenden EMA-Dokumente:
- Reflection paper on risk management requirements for elemental impurities in veterinary medicinal products - EMA/CVMP/QWP/153641/2018
- Implementation of risk assessment requirements to control elemental impurities in veterinary medicinal products - EMA/CVMP/QWP/631010/2017-Rev.2
