Neue Definition von "Pharmaceutical Grade" Kunststoffverpackungen

Das vorgeschlagene USP General Chapter <1031> The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and their Materials of Construction (Biokompatibilität von pharmazeutischen Verpackungssystemen und ihren Konstruktionsmaterialien) wurde in der aktuellen Ausgabe des Pharmacopeial Forum PF 49(2) zur Stellungnahme veröffentlicht. Die Frist für Kommentare endet am 31. Mai 2023.

Vorgeschlagene Revision von <1031>

Der Vorschlag basiert auf der derzeit offiziellen Version des allgemeinen USP-Kapitels <1031> The Biocompatibility of Materials Used in Drug Containers, Medical Devices, and Implants. Das Packaging and Distribution Expert Committee (PDEC) schlägt folgende Überarbeitungen vor, um den Geltungsbereich des aktuellen Kapitels zu aktualisieren und zu erweitern:

• Änderung des Titels in "The Biocompatibility of Pharmaceutical Packaging Systems and Their Materials of Construction".
  
  
• Erweiterung des Geltungsbereichs des Kapitels auf Kunststoffmaterialien und Kunststoff- und Elastomerkomponenten für pharmazeutische Verpackungs- und Abgabesysteme sowie für die Verpackung von Kombinationsprodukten.
  
  
• Ersetzen der Classification of Plastics Classes I-VI durch den Begriff "Pharmaceutical Grade Plastic Packaging Materials", um die Kommunikation zwischen Lieferanten, Verwendern und Herstellern von Kunststoff-Materalien zu erleichtern, indem die für Kunststoffverpackungen durchzuführenden Prüfungen basierend auf mehreren Schritten zusammengefasst werden, beginnend mit
  - einer chemischen Risikobewertung anhand der Lieferanteninformationen und von Vorwissen,
  - den Ergebnissen des In-vitro-Tests <87> auf Zytotoxizität,
  - sowie des In-vitro-Tests der rekonstruierten Hautepidermis (Reconstructed Skin Epidermis - RhE) auf Reizung.
  Wenn alle In-vitro-Tests positiv ausfallen, darf die Bezeichnung "Pharmaceutical Grade Plastic Packaging Materials" verwendet werden. Das Nichtbestehen einer der In-vitro-Prüfungen kann durch chemische Charakterisierung (siehe USP-Kapitel <1663> Assessment of Extractables) mit toxikologischer Bewertung extrahierbarer chemischer Einheiten untersucht werden, gefolgt von der Durchführung des <88> Systemic Injection Test, für den Extrakte, Materialien und Verabreichungswege spezifiziert werden. Der Test ist nicht erforderlich für Kunststoffverpackungsmaterialien und -systeme zur oralen oder topischen Anwendung oder für Herstellungskomponenten.
  
  
• Einfügen der folgenden wesentlichen Ergänzungen:
  - Aktuelle regulatorische Erwartungen an die Biokompatibilität
  - Risikobasierter Ansatz zur Bewertung der Biokompatibilität
  - Bewertung von Testmethoden
  - Chemische Charakterisierung als wichtiger Teil des gesamten Sicherheitsbewertungsprozesses
  - Fehleranalyse bei biologischen Reaktivitätstests
  - Gesamtbewertung der Biokompatibilität

Das vorgeschlagene allgemeine USP-Kapitel <1031> ist nach Registrierung beim Pharmacopeial Forum erhältlich.