Neue Definition für Auxiliary Medicinal Products (AMPs)

Die EU-Kommission hat vier öffentliche Konsultationen zu Empfehlungen im Zusammenhang mit klinischen Studien lanciert:

• Öffentliche Konsultation zu Risiko-Verhältnismäßigkeits-Ansätzen in klinischen Studien"
• Öffentliche Konsultation zur Zusammenfassung klinischer Studienergebnisse für Laien
• Öffentliche Konsultation zur Überarbeitung der Definition von Prüfpräparaten (Investigational Medicinal Products - IMPs)" und Verwendung von Auxiliary Medicinal Products - AMPs; früher "Guidance für Prüfpräparate (IMPs) und Non-Investigational Medicinal Products (NIMPs)" 
• Öffentliche Konsultation zur Überarbeitung der ethischen Überlegungen bzgl. klinischer Prüfungen mit Arzneimitteln, die mit Minderjährigen durchgeführt werden

Die Konsultationen sind seit 1. Juni 2016 offen und enden am 31. August 2016.

Die acht Seiten umfassende Konsultationsdokument "Definition of Investigational Medicinal Products (IMPs) and use of Auxiliary Medicinal Products (AMPs)" soll zusätzliche Hinweise auf die Definition von IMPs und Empfehlungen zum Einsatz von AMPs geben".

Es wird umrissen, dass Arzneimittel mit einer Zulassung auch als IMPs angesehen werden, "wenn sie als Testprodukt, Referenzprodukt oder Placebo in einer klinischen Studie eingesetzt werden." Aber was sind AMPs? Bisher definiert die Verordnung (EU) Nr. 536/2014 Artikel2 (8) ein AMP als Arzneimittel im Rahmen einer klinischen Prüfung (wie im Protokoll beschrieben), welches aber nicht als Prüfpräparat verwendet wird". Dies könnte zum Beispiel sein:

• Notfallmedikation
• Provokationssubstanzen (Challenge Agents)
• Arzneimittel, die verwendet werden, um Endpunkte in der klinischen Studie zu bestimmen
• Hintergrundmedikation 

Dies bedeutet, dass AMPs Arzneimittel sind. Aber nicht alle in klinischen Studien verwendeten Produkte sind Arzneimittel (zum Beispiel einige Provokationssubstanzen). Konsequentermaßen sind diese Produkte keine AMPs. Eine Liste der Arten von AMPs - mit Beispielen - ist im Anhang 1 des Dokuments enthalten.

Das Dokument beschreibt außerdem die Verwendung von zugelassenen und nicht-zugelassenen AMPs und weitere Anforderungen wie Dokumentation und Nebenwirkungen.