Neu: Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel

In der "Compilation of Union Procedures on Inspections and Exchange of Information" wurde das Dokument zur Koordinierung von GMP-Inspektionen für zentral zugelassene Arzneimittel aktualisiert und ist am 10. September in Kraft getreten.

Groß geändert wurde nichts; neben ein paar redaktionellen Änderungen gab es Anpassungen zur Durchführung von Inspektionen ohne unterstützende Behörde ("supporting authority"). Bei solch einer Behörde handelt es sich in der Regel um eine der anderen Aufsichtsbehörden, die an Inspektionen der am Standort hergestellten Produkte beteiligt sind. Durch die Benennung einer federführenden Behörde ("leading" oder auch "supervisory authority") und unterstützenden Behörden soll sichergestellt werden, dass die Arbeitslast angemessen auf die Mitgliedstaaten (d. h. die Aufsichtsbehörden) verteilt wird und dass eine gewisse Einheitlichkeit und Kontinuität gewährleistet wird.

Allerdings ist es für bestimmte Standorte möglicherweise nicht erforderlich, eine unterstützende Behörde zu benennen (z. B. bei einigen Qualitätskontrolllabors, sehr kleinen Produktionsstandorten, Standorten mit nur einer Aufsichtsbehörde für das zentral zugelassene Produkt, usw.). Hier kann die Inspektion von nur einer Behörde durchgeführt werden, die dabei als federführende und als unterstützende Behörde fungiert und damit auch die damit verbundenen Kosten der Inspektion übernimmt.