Muster-SOP Risikomanagement für alle Teilnehmer der ECA Veranstaltung GMP for Medical Devices
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In unregelmäßigen Abständen gibt der Bundesverband der Arzneimittelhersteller (BAH) Musterdokumente bzgl. GMP-Anwendungen heraus oder aktualisiert die schon bestehenden. Diese sehr hilfreichen Musterdokumente richten sich in erster Linie an Arzneimittel-Hersteller. Es gibt aber auch Muster-Standardverfahrensanweisungen (SOPs) für Medizinprodukte. Ein Bestandteil einer technischen Dokumentation von Medizinprodukten sind die Ergebnisse der Risikoanalyse für die vermarkteten Produkte. Insofern ist die Risikoanalyse ein entscheidender Baustein im Leben eines Medizinproduktes. Eine Möglichkeit, eine Risikoanalyse durchzuführen, ist die FMEA. Zu dieser Risikoanalyse-Methode hat der BAH eine Muster-SOP "Durchführung einer FMEA" (7 Seiten) und ein 10-seitiges FMEA-Formular mit einem praktischen Beispiel herausgegeben.
Sie haben Interesse an dieser SOP und dem angegliederten Formular? Als Teilnehmer der ECA-Veranstaltung GMP for Medical Devices vom 1.-2. Oktober 2014 in Heidelberg erhalten Sie diese Muster-Dokumente in englischer Sprache als kostenloses Add-on. Selbstverständlich können Sie auch die Musterdokumente über den BAH erwerben.