MRA: neue Fragen und Antworten veröffentlicht

Die europäische Arzneimittelagentur EMA hat eine aktualisierte Sammlung von Fragen und Antworten rund um die Auswirkungen der Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung ("Mutual Recognition Agreement" = MRA) zwischen der Europäischen Union (EU) und den Vereinigten Staaten veröffentlicht (EMA/221696/2018). Das neue Dokument thematisiert GMP-relevante Fragen. Es liefert nicht viel neue Informationen, fasst aber einige der wichtigsten Aspekte zusammen.

Werden Inspektionen jetzt eingestellt?

Ziel ist es sicherlich, doppelte Inspektionen zu vermeiden. Das bedeutet, dass die FDA keinen Betrieb innerhalb der EU inspizieren wird, der bereits von einer zuständigen Behörde der EU inspiziert worden ist und umgekehrt. Nichtsdestotrotz behalten sich EU und FDA das Recht vor, jederzeit eine Inspektion im Gebiet des anderen durchzuführen.

Was ist mit Inspektionen in Drittländern?

Es wird zumindest die Möglichkeit geben, auf die Berichte anderer Aufsichtsbehörden zurückzugreifen.

Wann werden alle EU-Mitgliedsstaaten und deren Aufsichtsbehörden von der FDA anerkannt werden?

Das nächste Etappenziel der FDA ist die Bestätigung der Eignung sechs weiterer Mitgliedsstaaten bis 01. Dezember 2018. Der Plan sieht vor, dass bis 15. Juli 2019 alle EU-Mitgliedsstaaten Teil der Vereinbarung sind.

Andere Fragen und Antworten befassen sich mit dem Umfang der Vereinbarung, Kombinationsprodukten und der Analyse bei Einfuhr.

Genaueres finden Sie auch im Q&A Dokument Questions & Answers on the impact of Mutual Recognition Agreement between the European Union and the United States as of 1 June 2018.