MRA mit der FDA: zwei neue Länder aufgenommen

Nach einer positiven Prüfung hat die US-amerikanische "Food and Drug Administration" (FDA) Litauen und Irland als Teil der Vereinbarung über die gegenseitige Anerkennung (MRA) von GMP-Inspektionen bei Herstellern von Humanarzneimitteln zwischen der EU und der FDA anerkannt. Die entsprechenden Behörden werden jetzt auch als fähig angesehen, die gute Herstellungspraxis (GMP) bei der Inspektion von Standorten anzuwenden, die Humanarzneimittel herstellen.

Damit sind es nun insgesamt 14 Länder, die von der FDA anerkannt wurden: Österreich, Kroatien, Frankreich, Italien, Malta, Spanien, Schweden, das Vereinigte Königreich, die Tschechische Republik, Griechenland, Ungarn, Rumänien und neu Litauen und Irland.

Andere EU-Mitgliedsstaaten werden hinzugefügt, sobald deren Beurteilung durch die FDA angeschlossen ist. Laut einer älteren Pressemitteilung der EMA sei man mit dem Plan, dass die Vereinbarung bis 15. Juli 2019 für alle EU-Mitgliedsstaaten gelte, auf gutem Weg.

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