MRA in Kraft: Wann können Import Tests komplett entfallen?

Mit der Anerkennung der Slowakei am 11. Juli 2019 sind jetzt alle EU-Mitgliedsstaaten Teil des MRA (Mutual Recognition Agreement). Die FDA wurde von der EU schon 2017 anerkannt. Hauptziel war es, die GMP-Inspektionssysteme gegenseitig anzuerkennen und die Anzahl der Inspektionen zu reduzieren. Ein weiterer Teil, der für Entlastung sorgen wird, ist der Entfall zusätzlicher Vollanalysen von Human-Arzneimitteln aus den USA beim Import. Eine QP kann sich nun bei der Chargenzertifizierung auf die Freigabe-Dokumentation und die Entscheidung einer US Qualitätsorganisation berufen. Aber um die Testergebnisse vollständig anzuerkennen bzw. zu übernehmen, müssen ein paar Grundvoraussetzungen erfüllt sein, die auch in Artikel 9 des MRA-Dokuments und dem aktuellen Frage- und Antwortdokument genannt werden:

  • Die Analyse wurde in den Vereinigten Staaten durchgeführt
  • Das Produkt wurde in den Vereinigten Staaten hergestellt
  • Jeder Charge liegt ein Chargenzertifikat bei  (in Übereinstimmung mit den WHO-Zertifizierungssystem)
  • Dieses Chargenzertifikat wurde vom Hersteller ausgestellt und bescheinigt, dass das Produkt den Anforderungen der Genehmigung für das Inverkehrbringen entspricht
  • Das Chargenzertifikat ist von der Person unterzeichnet, die für die Freigabe der Charge (in USA) verantwortlich ist.

Hier muss sich die sachkundige Person (Qualified Person, QP) vorab vergewissern, dass diese Punkte erfüllt sind.

Wichtig ist hierbei auch eine Bewertung der Auswirkungen auf die Zulassung.  Es muss sichergestellt werden, dass die in den USA durchgeführten Tests den Zulassungsunterlagen in der EU vollständig entsprechen (z.B. Methoden, Grenzwerte, Standorte der Tests und der Freigabe usw.) - ein entsprechender Change Control Prozesse ist hier unabdingbar. Darüber hinaus sollten bestehende Verantwortungsabgrenzungsverträge (VAV, Quality Agreement) angepasst werden und Qualifizierungsschritte für das Analyselabor abgeschlossen sein (inkl. Audit).

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