MRA EU - FDA wieder zwei neue Länder anerkannt

Mit dem Mutual Recognition Agreement zwischen Europa und den USA sollen Inspektionen zukünftig gegenseitig anerkannt werden. Die Anerkennung der EU-Staaten durch die FDA erfolgt sukzessive. Nun wurden zwei weitere EU-Staaten anerkannt:  Bulgarien und Zypern. Nun sind bereits 24 EU-Staaten anerkannt. Es fehlen noch Deutschland, Luxemburg, Niederlande und die Slowakei. Bis zum 15. Juli 2019 sollen aber alle Behörden bzw. Länder geprüft und anerkannt worden sein. Aktualisierte Details finden Sie als Question and Answer-Dokument auf der EMA-Webseite.
 
Wie es mit dem MRA-Abkommen EU-FDA weitergehen wird und wie ggf. mit Ausnahmefällen umgegangen wird, die weiterhin zu FDA-Inspektionen führen können z. B. Pre-Aproval-Inspections im Rahmen von Zulassungsverfahren, erfahren Sie aus erster Hand von Matthew Scherer, dem offiziellen FDA-Vertreter in der EU- und zwar auf der 8. European GMP Conference am 6./7. Juni 2019 in Heidelberg.