MRA Countdown: 10, 6, 4, 2

Das Mutual Recognition Agreement (MRA) mit den USA ist auf Kurs. In einer Pressemitteilung hat die EMA am 11. Juni bekannt gegeben, dass Luxemburg und die Niederlande nun auch Teil der Vereinbarung über Inspektionen der Guten Herstellungspraxis (GMP) zwischen der US Food and Drug Administration (FDA) und den EU-Mitgliedstaaten sind.
 
Jetzt sind 26 Länder enthalten. Deutschland und die Slowakei sind die einzigen EU-Mitgliedstaaten, die noch nicht aufgenommen wurden. Bis zum 15. Juli 2019 sollten jedoch alle Behörden und Länder von der FDA geprüft und anerkannt sein.
 
Wenn das Abkommen in Kraft ist (und nur dann!), ist die zusätzliche vollständige Prüfung eines aus den USA importierten Medikaments nicht mehr erforderlich.

Quelle: Pressemitteilung der EMA mit dem Titel "Two additional countries to benefit from EU-US mutual recognition agreement for inspections".

Zurück

GMP Seminare nach Thema