Missachtung allgemeiner GMP-Grundsätze in einem indischen Wirkstoffbetrieb

Als die GMP-Inspektoren der dänischen Überwachungsbehörde im Dezember letzten Jahr den Standort eines indischen Wirkstoffherstellers in Augenschein nahmen, stellten sie gravierende Mängel bei der Einhaltung der GMP-Regeln in praktisch allen Bereichen fest. Bei dem inspizierten Wirkstoff handelt es sich um Flohsamen-Schalen (Psyllium husk), die in Nahrungsergänzungsmitteln und in Phytopharmaka eingesetzt werden. Der wenige Wochen nach der Inspektion veröffentlichte Non Compliance Report an Kadam Exports Private Ltd. enthält die lapidare Feststellung, der Betrieb sei "generell nicht in der Lage, die Grundsätze von GMP in den Bereichen Produktion, Labor und bei der Lagerung von Referenzstandards und Rückstellmustern einzuhalten."

Im Allgemeinen enthalten die non-Compliance Reports der Eudra-GMDP-Datenbank im Gegensatz zu den FDA-Warning Letters weniger Einzelheiten; die Anmerkungen in diesem NCR lassen jedoch das Ausmaß der GMP-Mängel erahnen:

  • Der gesamte Produktionsbereich ist nicht geeignet für GMP-pflichtige Tätigkeiten; er ist weder geschützt noch kontrolliert, so dass ein erhöhtes Kontminationsrisiko besteht.
  • Das gleiche trifft für den Laborbereich zu.
  • Referenzsubstanzen und Rückstellmuster werden nicht kontrolliert gelagert.
  • Das Personal ist nicht in EU-GMP geschult.

Fazit: die Qualität des Produkts ist nicht sichergestellt. 

Laut NCR wird aufgrund einer Risikobewertung der Inspektoren zum jetzigen Zeitpunkt noch kein Chargenrückruf von Medikamenten mit Flohsamen-Schalen veranlasst. Nach Kenntnis der dänischen Behörde werden die von diesem Hersteller stammenden Schalen auch nur in Dänemark als einzigem EU-Mitgliedstaat als Wirkstoff in Arzneimitteln verarbeitet. Allerdings wird das GMP-Zertifikat des Betriebs nicht erneuert.

Quelle: GMP Non-Compliance Report in der EudraGMDP Datenbank

Zurück

GMP Seminare nach Thema