Mikrobiologische Kontaminationen wieder unter den Top Ten Abweichungen bei FDA Warning Letters 2014

Maßnahmen zur Kontaminationskontrolle sind für Qualitätssicherung und Kontrolle im Bereich der pharmazeutischen Herstellung unabdingbar. Das umfasst vorbeugende Maßnahmen, wie die Nutzung geeigneter Räume und Lüftungssysteme oder entsprechend qualifizierte Einrichtungen und Anlagen. Auch valide Reinigungs- und Desinfektionsprozesse sind Bestandteil eines vorbeugenden Systems zur Vermeidung mikrobiologischer Kontaminationen. Zum anderen sind aktive Kontrollmaßnahmen wie das Umgebungsmonitoring und In-Prozess-Kontrollen sowie ein striktes Abweichungsmanagement mit entsprechenden CAPA Maßnahmen ein wichtiger Bestandteil der Kontaminationskontrolle.

In früheren Jahren zeigten Inspektionsberichte der verantwortlichen Behörden folgendes: Zwischen 1995 und 2005 waren Risiken für mikrobiologische Kontaminationen die Nr. 2 bei den kritischen und Nr. 1 bei den schwerwiegenden Mängeln, die bei den von CHMP/CVMP beauftragten Inspektionen gefunden wurden.  Auch die Analyse der jährlich veröffentlichten "FDA Inspectional Observation Summaries (483s)" zeigte, dass Themen wie Hygiene, Reinigung- und Desinfektion häufige Gründe für Abweichungen waren. Mehr als 120 Einträge in den "FY 2010 Inspectional Observation Summaries" machten dies deutlich.

In den folgenden Jahren  zeigte die Analyse der FDA Warning Letter eine Verbesserung der Situation. Im Jahr 2013 waren entsprechende Meldungen gemäß Sektion 211.113 des Code of Federal Regulations (CFR) nicht mehr auf der Top Ten Liste zu finden. Hoffnungen, dass diese Entwicklung sich fortsetzt haben sich allerdings nicht erfüllt.

In der Übersicht über die Warning Letters für das Fiscal Year 2014 stehen die Findings gemäß CFR 211.113 auf dem ersten Platz der Top Ten Liste. Ebenfalls dort zu finden auf Platz 8:  "211.67 Equipment cleaning and maintenance" und auf Rang 9: "211.56 Sanitaion".