Mikrobiologische Integrität von Primärverpackungen

"Container Closure Integrity Test" - die Integritätsprüfung von Primärverpackungen ist eine Anforderung sowohl aus den europäischen als auch aus den US Arzneibüchern und dem Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens. Für die Hersteller steriler Darreichungsformen eine obligate Forderung, wobei die Verantwortung für die Wahl einer geeigneten Methode und deren Durchführung beim Arzneimittelhersteller liegt.

In der Pharmind Band 76, Nr.7, 2014 wird besonders die mikrobiologische Prüfung der Integrität von den Autoren D. Timo Krebsbach (Labor L+S AG), Prof, Dr. Christa Schröder (HS Albstadt-Sigmaringen) und Dr. Carola Matthies (Labor L+S AG) aufgegriffen. In ihrem Artikel befassen sich die Autoren mit der Tatsache, dass neben physiko-chemischen Integritätstests auch die mikrobiologische Qualität, d.h. die Sterilität über den angegebenen Haltbarkeitszeitraum sichergestellt sein muss. Eine Kontamination mit Mikroorganismen oder in der Folge mit Endotoxinen oder Pyrogenen ist zu vermeiden.

Im Rahmen der Publikation erläutern Krebsbach et al. die regulatorischen Grundlagen aus Arzneibüchern, GMP-Richtlinien und ISO-Normen und gehen auf die Faktoren ein, die die geeigneten Testmethoden bestimmen, wie

• Das Verschlusssystem
• Die Produktformulierung
• Die Art der Anwendung

Sie beginnen dabei schon bei der Entwicklung der Primärverpackung und was dabei zu berücksichtigen ist und gehen über das Methodenspektrum bis hin zum sinnvollen Design eines Testablaufs der mikrobiologischen Integritätsprüfung, der in den Guidelines nicht dezidiert beschrieben wird. Folgende Punkte werden von den Autoren behandelt:

• Generelles zum Container Closure Integrity Test
• Prüfzeitpunkte - Verpackungsentwicklung, IPC und Haltbarkeitsstudien
• Methoden zur Integritätsprüfung
• Mikrobiologischer Immersionstest - Ablauf, Möglichkeiten und Grenzen

Der vollständige  Artikel ist beim ECV Verlag erhältlich (die Zeitschrift "Pharmind" ist kostenpflichtig)..