Mikrobiologie - EDQM bittet um Kommentare zu den neuen bzw. überarbeiteten Kapiteln

Das Europäische Arzneibuch (Ph. Eur.) hat aktuell eine ganze Reihe Kapitel mit mikrobiologischer Relevanz veröffentlicht und bittet um Kommentierung der Entwürfe.

Schnellmethoden

Das betrifft sowohl mikrobiologische Schnellmethoden als auch den Bereich der Endotoxin/Pyrogentestung.
So bittet die EDQM um Kommentare zum  allgemeinen Kapitel 5.1.6. Alternative Methoden zur Kontrolle der mikrobiologischen Qualität, das in der vierteljährlichen Ausgabe von Pharmeuropa 37.2 veröffentlicht wurde.

Mit diesem Kapitel möchte man die Anwendung von mikrobiologischen Schnellmethoden (RMM) erleichtern, einem zunehmend wichtiger werdenden Bereich der Mikrobiologie, der sowohl innovativ als auch vielfältig einsetzbar ist. Die Überarbeitung dieses Kapitels ist Teil der umfassenden Aktivitäten der Ph. Eur. Kommission (EPC), um die Einführung alternativer RMMs zu unterstützen und zu beschleunigen, die besonders für Produkte mit kurzer Haltbarkeit von Vorteil sind.

Es handelt sich um eine grundlegende Überarbeitungt, die den aktuellen Methoden Rechnung tragen möchte und die Leitlinien für die Anwendung dieser alternativen Methoden aktualisiert. Es verdeutlicht nun die Verantwortlichkeiten von Anbietern und Anwendern und enthält neue Informationen, die den Anwendern helfen sollen, ihre Umsetzungsstrategien zu optimieren, indem sie geeignete, bereits durchgeführte Tests nutzen und verschiedene Umsetzungsaktivitäten gleichzeitig evaluieren. Der Unterabschnitt über die Primärvalidierung wurde ebenfalls aktualisiert und präzisiert, und die Anleitung zur produktspezifischen Validierung wurde umfassend überarbeitet und enthält mehrere Beispiele für die Validierungsstrategie.

Der Entwurf des allgemeinen Kapitels wurde nun in Pharmeuropa 37.2 veröffentlicht, wo er bis Ende Juni 2025 zur öffentlichen Konsultation zur Verfügung stehen wird. Alle interessierten Parteien sind aufgefordert, den Entwurf zu prüfen und ihre Kommentare abzugeben.

Weitere Kapitel

Darüber hinaus stehen auch die Kapitel 2.6.14. Bacterial endotoxins, 5.1.13. Pyrogenicity und5.1.6. Alternative methods for control of microbiological quality in der in  "Pharmeuropa 37.2 just released" Liste, die um die Kommentierung durch Experten und Stakeholder bittet.

Wer vor dem Ende der Kommentierungsfrist mehr über die aktuellen Aktivitäten der Ph.Eur. im Bereich Mikrobiologie wissen möchte, dem sei die European Microbiology Conference vom 20-22. Mai in Wien empfohlen, bei der Vertreter der EDQM über die neuen Kapitel berichten und auch Vertreter der USP, JP und ChP die Updates dieser Arzneibücher vorstellen.