MHRA veröffentlicht "Pharmacovigilance Inspection Metrics Report"

Die GPvP-(Good pharmacovigilance practice) Aufsichtsbehörde der britischen MHRA (Medicines & Healthcare products Regulatory Agency) hat kürzlich ihren neuesten Inspection Metrics Report veröffentlicht.

Zwischen dem 1. April 2014 und dem 31. März 2015 führte die MHRA insgesamt 48 Pharmakovigilanz-Inspektionen durch.

Ca. 29% dieser Inspektionen betrafen Zulassungsinhaber, die sich bisher noch keiner MHRA Pharmakovigilanz-Inspektion unterzogen hatten. Der größte Anteil der Inspektionen (21) waren routinemäßige Re-Inspektionen (z.B. von Zulassungsinhabern, bei denen in der Vergangenheit bereits Pharmakovigilanz-Inspektion stattgefunden haben). 

In diesem Zeitraum wurden insgesamt 27 kritische (Critical), 169 schwerwiegende (Major) und 155 geringfügige (Minor) Befunde identifiziert.
Die Zahl der in diesem Zeitraum identifizierten kritischen Fehler fällt höher aus als im vorherigen Zeitraum (19 kritische Befunde).

Die 27 kritischen Befunde wurden bei 17 von den 48 durchgeführten Inspektionen festgestellt.

Die Mehrheit der kritischen Befunde bezog sich auf die Instandhaltung bzw. Aktualisierung von Referenzinformationen zur Sicherheit (reference safety information), was 29% aller kritischen Befunde entspricht. Bei diesen kritischen Befunden wurden (wieder) Fehler und erhebliche Verspätungen bei der Einreichung von Änderungen zur Aktualisierung der Sicherheitsabschnitte von Fachinformation (SmPC) und Gebrauchsanweisungen für Patienten (PIL) bemängelt.

An zweiter Stelle der kritischen Mängel dieses Berichtzeitraums stand das Signalmanagement (mit 26% aller kritischen Befunde). Ein Sicherheitssignal ist eine Information zu einer neuen oder bekannten Nebenwirkung, welche möglicherweise von einem Arzneimittel verursacht wird und weitere Untersuchungen erfordert. Solche Signale (Hinweise) können durch verschiedene Quellen generiert werden, wie z.B. spontane Berichte, klinische Studien und wissenschaftliche Publikationen. Sieben kritische Befunde wurden gemeldet; sie bezogen sich auf:

  • Fehler bei der Durchführung von Signalerfassungsaktivitäten
  • Mängel bei der Integration aller verfügbaren Daten in die Signalerfassungsaktivitäten
  • Erhebliche Verspätungen bei der Fertigstellung der Signalauswertung
  • Fehler in der Beseitigung zuvor festgestellter schwerwiegender Inspektionsbefunde, was zur Eskalation des Problems geführt hat (anhaltende Nichtübereinstimmung) 

In einigen Fällen hat die anhaltende Nichtübereinstimmung messbare Auswirkungen gehabt. Die anschließende Fertigstellung der Signalerfassungsaktivitäten ergab die Identifizierung neuer Hinweise und  machte die weitere  Aktualisierung von Produktinformationen erforderlich.

Weitere kritische Befunde wurden identifiziert in Bezug auf:

  • Überwachung des Pharmakovigilanz-Systems durch den Zulassungsinhaber
  • Pharmakovigilanz-Qualitätsmanagementsystem
  • Risikomanagementsystem

Ein einzelner kritischer Befund wurde in jedem der folgenden Bereiche identifiziert:

  • Fehler des gesamten Systems
  • PSURs (periodic safety update report) - regelmäßig aktualisierte Unbedenklichkeitsberichte
  • Case Processing 
  • Einreichung falscher oder irreführender Information bei der EMA

Es wurden keine kritischen Befunde in Bezug auf nichtinterventionelle Programme (Beobachtungsstudien) identifiziert - im Vergleich zu vier im Vorzeitraum (von April 2013 bis März 2014).

Die Themenbereiche mit dem größten Anteil an Inspektionsbefunden bleiben weiterhin verbunden mit den entscheidenden Pharmakovigilanz-Aktivitäten und Outputs wie ICSR Management, Signalmanagement und Sicherheits-Referenzinformationen.

Den kompletten Pharmacovigilance Inspections Metrics Report finden Sie auf GOV.UK.

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